동아에스티, 유럽에 '스텔라라' 바이오시밀러 허가 신청

염증성 질환 치료제 DMB-3115
오리지널 동등성 기반 품목허가 신청

[서울경제]

동아에스티(170900)가 얀센의 블록버스터 의약품 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다. 허가를 획득하면 글로벌 시장에 제품을 본격 공급하게 된다.

동아에스티는 EMA에 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티는 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증 결과룰 기반으로 품목허가를 신청했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 시험에서 DMB-3115는 스텔라라와의 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

스텔라라는 얀센이 개발한 약으로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 스텔라라는 지난해 세계에서 177억 700만 달러(약 24조 5000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

동아쏘시오그룹은 2013년 일본 메이지세이카파마와 DMB-3115 공동 개발을 시작해 2020년 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리를 이전했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어 등을 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 함께 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

폴 트레드웰 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 EMA에 인허가 제출을 완료했다"며 "허가를 획득해 환자의 의약품 접근성을 개선하겠다”고 말했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 DMB-3115가 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

맹준호 기자 next@sedaily.com