동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

동아에스티(대표 김민영)는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 인타스와 체결했다. 인타스 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난달 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고 13일(현지시간) 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다.

글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시했다.

일차 유효성 평가 변수는 건선 면적과 중등도 지수(PASI)의 기저치 대비 변화율이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐고 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 세계적으로 작년까지 누적 매출 177억700만달러를 기록했다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 수행해왔다. 다국적 제약사 인타스와 2021년 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺고 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가·판매에 대한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와 협력해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com