"디지털치료제는 3세대 신약, 의료기기인 전자약과는 달라"

국내서 불면증 치료제 2품목 허가…9품목 의료기관서 확증임상시험 진행중

[사진 = 클립아트코리아]

디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics)는 화학의약품, 바이오의약품에 이은 3세대 신약으로 평가받고 있다.

웨어러블 기기와 센서 등의 반도체 기술의 발전과 스마트폰 및 태블릿 사용 증가, 만성 질환의 발병 증가, 의료비 절감의 필요성 증대와 함께 헬스케어의 디지털화가 진행되고 있으며, 디지털 치료제 시장도 급격히 성장하고 있다.

기존 신약 개발의 경우 투입되는 비용도 막대하고, 임상 단계마다 결과에 대한 실패 확률이 높은 'high-risk high-return' 구조이지만, 디지털치료제는 임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계돼 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하며, 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 개발기간도 짧다는 장점을 갖고 있다.

글로벌 디지털치료제 시장 규모는 2020년 27억 달러, 2021년 32.3억 달러를 기록했다. 2030년에는 173.4억 달러에 이를 것으로 예상된다.

디지털치료제는 전자약과 용어가 혼용돼 사용되는 경우가 종종 있으나, 명확한 차이가 있다. DTx는 인터넷, 모바일 앱, 가상 현실 등의 소프트웨어를 통해 제공돼 환자의 건강 상태를 예방하고 치료를 도와준다.

반면, 전자약은 전기, 자기장, 초음파 등 직접적인 전자기적 자극을 통해 질병을 개선하거나 움직임을 제어 또는 회복시키는 전자장치로 의료기기로 분류된다.

식품의약품안전처는 DTx를 "의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)"로 정의하고 있다.

전세계에서 치료를 사용 목적으로 허가를 받은 최초의 디지털치료제는 Pear Therapeutics의 약물 중독 치료 애플리케이션인 reSET(2017년 9월 FDA 허가)이며, 현재 40개 이상의 제품이 허가를 받았다.

우리나라에서는 식품의약품안전처가 2020년 8월에 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'를 마련하고 디지털 치료제 개발을 지원하고 있다. 국내 1호 디지털 치료제는 올해 2월 허가를 받은 에임메드의 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어인 솜즈(Somzz)이다.

'솜즈'는 수면습관 교육, 피드백, 행동 중재 등을 통해 6~9주간 수면의

효율을 높여서 불면증을 개선한다. 수면 일기 작성, 수면 제한 요법 등을 통해 불면증 증상 개선을 이끌어낸다는 것이 회사측의 설명이다.

4월에는 웰트의 불면증 치료 소프트웨어인 'WELT-I'가 국내 2호 디지털 치료제로 허가를 받았다.

국내 디지털 치료제 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다.

식약처에 따르면 2023년 1월 기준, 25건의 임상시험이 진행 중이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.

2023년 5월 기준 9개 제품이 확증임상 승인를 받고 의료기관에서 임상시험을 진행중이다. 1, 2호 디지털 치료제 허가 제품의 적응증은 불면증 치료였지만 확증임상시험을 진행하는 품목은 불안장애 치료, 경도인지장애 치료, 섭식장애 치료, 알코올 중독 지료, 니코틴 중독장애 치료 등으로 영역이 확대되고 있다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)