AI더뉴트리진, 일반인용 '초소형 PCR 장비' 개발

세계 최초 종이칩 기반 검사 구현
유효성 평가서 민감도 90%·특이도 100%
수출 성능 충족…파트너사 물색
30분이면 신속검사 결과 확인
기존보다 공급가 4분의 1 낮춰

AI더뉴트리진이 개발한 LOP 기반의 초소형 현장용 PCR 시제품 (사진=AI더뉴트리진)

병원과 연구소에서 사용하는 분자진단전문 PCR(유전자증폭) 장비를 일반인도 저렴하고 간편하게 사용할 수 있는 시대가 열린다. 국내 기업이 세계 처음으로 종이칩 위에 PCR 검사를 구현한 'LOP(Lap on Paper)' 기반 현장용 PCR 제품을 개발하고, 해외수출 성능 기준을 충족했다. 세계 진단기기 시장에 큰 변화를 줄 수 있다.

13일 김종철 AI더뉴트리진 대표는 “성능평가기관으로부터 자사가 개발한 LOP 기반 초소형 현장용 PCR 제품이 수출인허가 기준을 충족한다는 결과를 받았다”면서 “앞으로 미국 식품의약국(FDA) 임상을 위한 현지 파트너사를 물색하고 국내 식약처 허가를 준비하는 등 해외 진출 준비에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

이번 수출인허가 목적 임상시험(코로나19) 결과에 따르면 1차 유효성 평가에서 민감도 90%, 특이도 100%를 기록해 미국과 유럽 진단키트 기준을 충족했다. 양성 진단 시 실제 질병이 있을 확률을 뜻하는 양성예측도(PPV)는 100%를 기록했다. PCR와 현장용 분자진단 문제로 지적돼온 거짓양성이 나타나지 않았다.

코로나19 표준검사법인 RT-PCR과 일치율을 비교하는 2차 유효성 평가는 95%를 기록했다. 평가결과 신뢰도 분석을 위한 카파 상관계수는 0.9로 거의 완벽한 일치도를 나타냈다.

그동안 코로나19 선별검사소, 병원, 연구소 등에서 사용하는 PCR 장비는 정확도가 99%에 달하지만 현장 진단에는 거의 쓰이지 않았다. 결과 확인에 최소 2~6시간 이상 걸리고 전문가가 필요하기 때문이다.

자가 진단이 가능한 신속항원진단키트는 정확도가 60~90% 수준으로 PCR보다 낮지만 진단 결과를 15분 내로 받아볼 수 있고 저렴해 시장이 빠르게 성장했다.

AI더뉴트리진이 개발한 현장용 PCR가 보급되면 일반인도 전문 PCR 정확도와 동일하면서도 30분 내 결과를 확인할 수 있는 신속검사를 직접할 수 있게 된다. 회사는 미국 비스비메디컬이 LOC 기반 초소형 PCR를 200달러에 판매하는데 비해 공급가를 4분의 1 수준으로 낮춰 시장 판도를 바꾸겠다는 계획도 세웠다.

AI더뉴트리진의 LOP 기술 (자료=AI더뉴트리진)

이처럼 낮은 가격을 조성할 수 있는 것은 LOP 기술이 핵심이다. LOP 기술은 멤브레인 기반 종이에 RNA를 증폭하는 바이오센서를 탑재해 30분 이내 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 별도 PCR 장비가 필요없이 종이칩에서 RNA를 증폭하므로 제조단가를 낮추고 제품 크기는 임신진단기 수준으로 소형화할 수 있다. 종이 특성상 고온에서 휘어지는 문제 등으로 기술 난도가 높아 세계적으로 LOP를 상용화한 사례가 아직 없다.

김종철 대표는 “자사가 개발한 LOP 기반 현장용 PCR는 식중독, HIV(인간 면역결핍 바이러스), 성병, 감염성 질환 등 다양한 바이러스에 빠르게 대응할 수 있도록 1개월 내 최적화가 가능하다”고 말했다. 이어 “자사 AI 기술을 활용해 현장용 PCR에서 도출한 질병 데이터를 AI로 한 번 더 해석해 헬스케어 영역으로 확대할 수 있다”고 덧붙였다.

배옥진 기자 withok@etnews.com