日, 환자가 원하면 줄기세포치료…韓은 복지부·식약처 '이중 심사'

산으로 가는 규제개혁
(5) 암환자 눈물의 해외진료
3년전 첨단재생의료법 시행에도
깐깐한 인증 여전해 '반쪽' 전락

서울대병원 의료진이 백혈병 환자 치료를 위해 키메릭항원수용체(CAR)-T세포를 만들고 있다. /서울대병원 제공

대장암 환자 A씨는 올해 4월부터 지난달까지 면역 치료를 받기 위해 다섯 차례 일본을 다녀왔다. 아침 비행기를 타고 일본에 가 현지 클리닉에서 혈액을 30㏄ 뽑은 뒤 2주 후 다시 일본을 찾아 주사를 맞는 방식이다. 한 차례 치료할 때마다 100억 개의 면역세포를 넣는 주사를 한 시간가량 맞고 돌아왔다. 다섯 차례 치료를 위한 의료비만 4000만원에 컨디션 등을 고려해 보호자인 아내와 함께 2박3일 일정으로 다녀온 비용 등을 고려하면 1억원 가까이 들어갔다. 업계 관계자는 “A씨가 받은 치료를 국내에서 받게 되면 10분의 1 수준으로 비용을 낮출 수 있을 것”이라고 했다.

2020년 국내에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)이 시행되면서 환자들이 더 이상 이런 불편을 겪지 않아도 될 것이란 전망이 많았다. 하지만 현실은 달랐다. 여전히 많은 암 환자가 면역치료를 위해 해외를 찾고 있다.

○‘반쪽짜리’ 전락한 첨생법

첨생법은 일선 의료기관에서 시행하는 재생의료시술과 제약사가 개발하는 바이오의약품을 따로 관리해 환자들이 의료기관에서 자유롭게 자가세포 치료 등을 받고 바이오의약품 개발을 육성한다는 취지로 2020년 시행됐다. 3년이 지났지만 ‘난치병 환자를 위한 희망이 될 것’이라던 당초 목표를 달성하는 데는 역부족이란 평가가 나온다. 제도 도입 초기 ‘무분별한 줄기세포 시술이 늘어날 것’이란 시민단체 등의 반대 목소리를 고려해 여러 제약 조건을 단 게 화근이었다.

일본은 재생의료 서비스를 할 수 있는 시설로 인정받으면 시술의 목적 등에 대해선 별다른 규제가 없다. NK세포 등 면역세포 치료 시설로 인증받은 클리닉을 찾아 암 환자가 주사를 맞는 것은 물론 면역이 떨어진 고령층까지 활용할 정도로 시술이 폭넓게 쓰이는 요인이다.

반면 국내에선 시술을 폭넓게 하지 못한다. 다른 치료제가 없는 희귀·난치성 질환자 등으로 범위를 엄격히 제한했기 때문이다. 보건복지부 인증을 받은 의료기관에서 환자에게 시술한 뒤 비용을 받는 것도 금지됐다. 의료기관에선 ‘연구용’ 시술만 할 수 있도록 한 것이다. 일선 의료기관에서 세포 시술이 활발하게 이뤄지지 않는 이유다.

위험도가 높은 의료로 분류된 줄기세포 등은 식품의약품안전처에서 요구하는 각종 품질관리 기준도 맞춰야 한다. 업계 관계자는 “한 차례 투여할 때마다 외래성 바이러스 검사를 거치는 등 품질 기준을 8개 정도 충족해야 하는데 대부분 자가 줄기세포 치료에는 필요 없는 것”이라며 “이런 조건을 모두 없애면 800만원 정도인 한 회 투여 비용을 200만원까지 낮출 수 있을 것”이라고 했다.

○日 이어 대만도 재생의료 규제 완화

한국과 달리 각국은 재생의료 관련 규제를 크게 완화하고 있다. 일본이 관련 법을 정비한 게 2014년부터다. 미국도 2016년 12월 ‘21세기 치료법’을 도입하면서 환자에게 재생의료 서비스를 할 수 있도록 허용했다. 2020년께부터 일선 의료기관에서 자가유래세포 치료를 할 수 있도록 허용한 대만은 올해 2월 재생의료법을 활성화하는 법안을 통과시켰다. 코로나19 팬데믹 기간 구축한 ‘방역 선진국’ 이미지를 활용해 해외 환자 등을 유치하기 위한 조치다.

한국도 기술력은 갖췄다는 평가다. 국내 바이오기업이 보유한 세포 치료제 기술로 해외에서 육종암 등을 치료한 성과도 보고됐다. 강정화 이뮤니스바이오 대표는 “기술이 이미 갖춰졌기 때문에 세포 치료를 육성하면 성형 외에도 다양한 의료관광 산업이 성장할 수 있을 것”이라고 했다.

정부도 이런 요구에 맞춰 제도 개선을 추진하고 있다. 재생의료 시술을 도입해 일선 의료기관에서 돈을 받고 자가세포 시술 등을 할 수 있도록 법을 개정하는 방안을 논의 중이다. 하지만 속도를 내지 못하고 있다. 모든 의료 규제 완화를 민영화로 바라보는 시민단체 등의 목소리에 막혀 제도가 또다시 왜곡될 수 있다는 우려에서다. 복지부 관계자는 “3월 바이오 규제 혁파 과제를 선정한 뒤 후속 개정안을 마련하고 있다”며 “환자 불편을 줄일 대안을 마련할 것”이라고 했다.

이지현/김유림 기자 bluesky@hankyung.com

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