인사이트 아토피 치료제 '옵루젤라', 12세 미만 소아환자에도 효과

2~12세 미만 대상 임상3상서 주요 효능평가 기준 충족

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 바이오기업 인사이트 코퍼레이션이 출시한 피부질환 치료제 '옵루젤라'(성분 룩솔리티닙 크림)가 12세 미만 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에 성공했다.

13일 업계에 따르면 인사이트는 2세 이상 12세 미만 소아 아토피 피부염 환자를 대상으로 옵루젤라에 대한 안전성과 효능을 평가한 임상3상(TRuE-AD3) 연구에서 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다.

인사이트에 따르면 최소 3개월 이내에 아토피 피부염 진단을 받은 2세에서 11세 환자 약 300명을 대상으로 진행한 임상시험에서 옵루젤라 0.75% 및 1.5%로 치료받은 치료군에서 대조군에 비해 주요 효능평가 기준인 '연구자 평가-치료 성공'(IGA-TS) 기준을 만족한 환자가 더 많았다.

참가자들은 신체 3~20%가 아토피 증상으로 덮여있거나 IGA 점수가 2~3점 사이였다. IGA-TS 평가 기준은 치료 8주 시점에 IGA 점수가 0(깨끗함)이나 1(거의 깨끗함)을 받거나 최소 2점 이상 개선된 것으로 정의했다.

인사이트는 옵루젤라에 대한 전반적인 안전성 결과는 이전과 일치했으며 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다고 밝혔다. 회사 측은 44주간 장기적인 안전성 평가를 위해 계속 관찰할 예정이다.

인사이트는 자세한 임상시험 결과는 향후 학회를 통해 발표할 예정이다.

옵루젤라는 12세 이상 비분절성 백반증 환자 또는 국소 처방으로 질병이 잘 조절되지 않거나 권장하지 않는 면역 저하되지 않은 성인과 12세 이상 소아 경증 내지 중등도 아토피 피부염)의 단기 및 비연속 만성 치료에 쓰인다.

옵루젤라 성분인 룩솔이티닙은 야누스키나아제(JAK1·JAK2) 억제제로 사이토카인 단백질인 JAK 등 염증성 사이토카인 경로를 저해해 염증이 활성화되는 것을 억제한다. 면역억제제로도 많이 쓰이는 약물이다.

다만 2022년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에서 JAK 억제제가 암, 혈전 등을 일으킬 수 있어 고령자에 대해 사용을 자제할 것을 권고해 논란이 일기도 했다.

짐 리 인사이트 염증·자가면역 부문 부사장은 "이번 연구 결과는 소아 환자에게 절실히 필요한 효과적이고 비스테로이드성 국소 요법을 제공하는 룩솔리티닙 크림의 잠재력을 강화한다"며 "연구 결과를 규제기관과 논의하고 다음 단계를 결정할 수 있길 기대한다"고 말했다.

한편 인사이트와 노바티스가 개발한 경구용 골수섬유증 치료제 '자카비' 또한 같은 성분이다. 미국에서는 '자카피(Jakafi)'라는 제품명으로 인사이트가 판매하고 그 외 지역에서는 노바티스에서 '자카비(Jakavi)'라는 이름으로 판매 중이다.

사이토카인을 억제하는 기능을 갖고있어 코로나19 유행 당시에는 자카비를 코로나19 치료제로 개발하려는 연구가 진행되기도 했다.

인사이트는 5월 개발 중이던 신약후보 14개 중 항암제 후보 5개와 희귀 혈액질환 후보 1개 등 6개 후보를 폐기하고 있다고 발표했다. 최근 실적이 기대에 미치지 못하면서 파이프라인을 정리해 회사에 큰 영향을 줄 프로그램에 자원을 투입하겠다는 계획이다.

jjsung@news1.kr