항암제 부족한 미국, 중국산 '시스플라틴' 수입 허용

FDA, 中 치루 '시스플라틴' 10개 로트 수입 허가
"FDA 미승인 제품"…美 의회, FDA에 우려 표명

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 중국에서 암 치료에 광범위하게 쓰이는 항암제 수입을 허가했다. 수개월째 공급이 부족해 내놓은 고육지책이다.

13일 업계에 따르면 최근 미국 정치 전문지 더힐은 FDA가 주요 항암 화학요법 치료제 '시스플라틴'에 대한 공급부족 문제가 지속되자 중국에서 더 많은 항암제를 수입할 수 있는 길을 터주었다고 보도했다.

시스플라틴은 다양한 암 치료에 널리 쓰이는 항암제로 백금 원자에 염소와 암모니아가 결합한 배위화합물이다. 세포 내 DNA 중 특정 부분을 공격해 DNA, RNA 단백합성을 저해해 항암 효과를 낸다. 독성이 강해 수액과 함께 정맥주사로 투약하며 빈블라스틴, 독소루비신 등 다른 화학요법 항암제와 병용요법으로 많이 사용한다.

미국에서는 또 시스플라틴과 함께 사용되기도 하는 항암제인 카보플라틴도 공급이 부족한 상황이다.

더힐에 따르면 FDA는 현지시각으로 10일 성명을 통해 중국 치루 파마수티컬로부터 시스플라틴 수입·유통을 허가한다고 밝혔다. 미국에서 중국산 의약품을 수입하는 아포텍스 또한 이번 주 안으로 중국에서 유통되는 시스플라틴 10개 배치(로트)가 들어올 예정이라고 밝혔다. 배치는 의약품 제조 단위에 쓰이는 단어로 동일한 제조공정 하에서 균질성을 갖도록 제조된 의약품의 일정한 분량을 말한다.

FDA는 지난달 서한을 통해 "항암 화학요법 부족 문제를 해결하기 위해 미국 외 국가 라벨이 있는 시스플라틴 주사제에 대한 수입을 임시로 허용한다"고 밝혔다. 당시 FDA가 언급했던 물량은 4개 로트였다. 치루파마가 생산하는 시스플라틴 제품도 FDA 허가를 받지 않은 제품이다.

다만 이번에 미국에서 수입하는 제품은 치루파마가 중국에서 허가받은 기존 라벨(허가사항)과는 약간 차이가 있는 것으로 알려졌다.

최근 미국에서 벌어진 의약품 부족사태의 원인은 인도 인타스 파마수티컬 산하 제조시설에서 생산하던 항암제 수입이 끊기면서. 미국 내 시스플라틴 공급 대부분을 담당하던 인도 내 생산시설이 5월 FDA로부터 품질관리 검사를 통과하지 못해 일시적으로 폐쇄되면서 미국에 수출이 중단됐기 때문이다. 인타스는 다시 생산을 재개하기 위해 FDA와 협력 중이다.

미국에서는 수익률 악화를 이유로 제네릭(복제약)을 생산하는 시설이 거의 없어 대부분 복제약을 인도 등에서 수입하고 있다. 인도 제약산업은 의약품 생산량 기준으로 전 세계 3위, 금액 기준으로는 14위에 해당하는 국가이다. 전 세계 제네릭의 약 20%를 인도에서 생산하며 세계 최대 백신 생산 국가다.

한편, 이번 FDA 조치에 미국 의회에서는 우려를 표했다. 마르코 루비오 플로리다주 공화당 상원의원은 치루파마가 FDA 승인을 받는데 필요한 안전성과 효능 테스트를 마치지 않았다고 주장했다.

그는 서한을 통해 "미·중 경제·안보 심의위원회가 중국 제약산업이 건강과 안전에 심각한 결함이 있음을 발견했다"며 "FDA 결정에 '우려할만한 이유'가 충분하다"고 주장했다.

jjsung@news1.kr