"K-의료기기 경쟁력 강화"…품질관리 심사기관 추가

국내 소재 기관 2개소 지정
K-의료기기 수출 증진 기대

[서울=뉴시스] 13일 식품의약품안전처는 국내 소재 기관 2개소를 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2023.07.13. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다고 13일 밝혔다.

이번에 신규 지정된 티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아는 이미 MDSAP의 국제공동심사기관, 유럽과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정돼 있다. MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.

이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대된다.

또 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.

아울러 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적·질적으로 향상될 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 "국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하겠다"며 "경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진할 것"이라고 말했다.

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