식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2곳 신규 지정

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP) 국제 공동심사 기관으로 지정된 국내 소재 기관 2곳을 국내 의료기기 품질 관리 심사 기관으로 지정했다고 13일 밝혔다.

신규 지정된 기관은 티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아이다. 이들 기관은 유럽(CE)과 영국의 품질 관리 심사 기관으로도 지정돼 있다.

MDSAP은 지난 2019년 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 국제 기준에 따라 의료기기 안전과 품질을 공동 심사하도록 만든 인증 제도다. 5개 정회원국이 심사기관 16개를 운영 중인데, 이들 기관에서 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 검사를 통과하면 해당 국가에서 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제된다.

식약처는 국내 의료기기 제조 업체들이 국내와 해외에서 의료기기 품질 관리 심사를 동시에 받게 돼 심사 기간과 비용을 줄이고 MDSAP 참여율이 높아질 것으로 기대했다.

hyunsu@yna.co.kr

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