강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 임상3상 투약 300명 달성

내년 초 임상 데이터 확보 후 품목허가 신청

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 국내 바이오기업 강스템바이오텍(217730)은 13일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주' 국내 임상3상이 투약환자 수 300명을 달성하며 임상시험 종료가 임박했다고 밝혔다. 회사는 신속히 전체투약을 마무리하고 2024년 초까지 임상시험 데이터를 확보한 후 같은 해 품목허가를 받을 계획이다.

회사 측은 이번 임상3상을 통해 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상 만성 아토피 피부염 성인환자 308명에서 퓨어스템-에이디주에 대한 아토피 치료 효과를 검증할 계획이다.

강스템바이오텍은 시험약의 동결제형 유지와 전용해동기 개발, 임삼 참여자 전원이 시험약물을 투여받을 수 있는 전환설계를 도입해 치료제가 세포활성이 극대화된 상태에서 환자에게 투약할 수 있도록 했다. 또 임상환자 불안감을 낮추고 구제약물 등 참여자 유효성 분석에 영향을 끼치는 조건을 효과적으로 통제해 결과에 대한 검증성을 높였다고 설명했다.

퓨어스템-에이디주는 탯줄 혈액에서 채취한 줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 한다. 1회 주사 투여로 중장기적인 면역기전을 정상화 하는 효과를 기대할 수 있다. 이전 장기추적조사를 통해 최대 3년까지 장기적인 효능 및 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용은 없는 것으로 확인했다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "단일국가 기준 308명을 대상으로 하는 대규모 임상으로, 코로나19 확산까지 겹쳐 쉽지 않은 상황이었지만 현재 300명의 환자에게 투약을 마쳐 종료가 임박했다. 조만간 투약을 마무리하고 임상시험 결과 데이터를 확보해 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제 품목허가를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

jjsung@news1.kr