강스템바이오텍,'퓨어스템-에이디주' 3상 투약 300명 돌파..."종료 임박"

아토피藥 후보 '퓨어스템-에이디주' 3상...300명 투약 완료
최종 투약 인원의 97% 이상 달성..."내년 품목허가 목표"

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 투약환자 수 300명을 달성하며 임상시험 종료가 임박했다고 13일 밝혔다. 해당 임상의 투약 최종인원(308명)의 97% 이상에게 투여를 완료했다는 것이다.

(제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템-에이디주에 대한 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 308명에게서 퓨어스템-에이디주의 투약해 그 효능을 검증하는 것으로 설계됐다.

회사 측은 현재 이번 임상 3상의 투약을 마무리하면 데이터 분석을 거쳐 내년 중 퓨어스템-에이디주의 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “퓨어스템-에이디주의 임상 3상은 단일국가 기준 308명을 대상으로 하는 대규모 임상이다”며 “조만간 투약을 마무리하고 임상시험 결과 데이터를 확보하여 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제의 품목허가를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 강스템바이오텍은 탯줄 혈액에서 채취한 줄기세포에서 발굴한 퓨어스템-에이디주를 단회 투여하면, 중장기적인 아토피 피부염 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 회사는 해당 물질와 관련한 두 번째 국내 임상 3상을 시도하고 있다. 퓨어스템-에이디주의 초창기 임상에 참여한 아토피 피부염 환자를 추적한 데이터를 바탕으로 최대 3년까지 장기적 효능을 확인됐으며, 이와 함께 중대한 부작용도 없었다고 발표된 바 있다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)