식약처 “내년 7월부터 약 담는 통·포장에 ‘점자’ 표시”

의약품 설명서도 음성변환

식품의약품안전처

내년 7월부터는 시각장애인이 의약품 용기의 점자와 설명서의 음성 변환용 코드 등으로 약품 이름과 주의사항을 알 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 의약품 용기에 표시하는 세부 기준을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다고 12일 밝혔다.

개정안에는 의약품·의약외품 용기·포장·첨부 문서에 점자와 음성·수어 영상 변환용 바코드 등을 표시하는 방법과 기준이 담겼다.

이에 따라 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품을 제조하는 업체는 내년 7월 21일부터 의약품 용기와 포장에 제품명을 점자 표시를 해야 하고, 첨부 문서에 바코드를 활용한 음성·수어영상변환용코드를 제공해야 한다. 또 바코드 테두리는 촉각 돌기로 표시하는 등의 기준도 마련한다.

업체가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 사항을 변경할 때는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대 사항 외에는 식약처에 변경을 신청하지 않아도 된다. 다만 다른 치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 쓸 때는 전문의가 해외 임상 계획 승인을 입증하는 자료를 제출하도록 했다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 취약계층에 대해 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증 희귀·환자의 치료 기회를 확대하겠다”고 말했다.

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