내년 7월부터 약 용기·포장에 '점자' 표기…설명서도 음성으로 변환

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법 예고

12일 서울 종로구 한 약국에서 시민들이 약을 구입하고 있다. . 2023.7.12/뉴스1 ⓒ News1 유승관 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 내년 7월부터 시각장애인이 의약품 용기의 점자와 설명서의 음성변환용 코드 등으로 약 이름과 주의사항을 알 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 12일 의약품 용기 등에 점자와 음성 변환용 코드 등을 표시하는 세부 기준을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다.

개정안에는 의약품·의약외품 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상 변환용 바코드 등을 표시하는 방법과 기준이 규정됐다.

이는 식약처가 지난 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 2.0'에 포함된 과제다.

따라서 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품 제조 업체는 2024년 7월 21일부터 의약품 용기와 포장에 제품명을 점자로 표시하고, 첨부문서에도 바코드를 활용한 음성·수어영상변환용 코드를 제공해야 한다.

바코드 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시하는 등 기준에 따라야 한다.

식약처는 또 업체가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 사항을 변경하려 할 때, 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대사항 외에는 식약처에 변경 신청을 하지 않아도 되도록 개선했다.

현재는 행정구역 개편에 따른 소재지 주소 명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경 신청을 해야 해, 비용과 기간이 많이 소요된다는 업계 의견이 있었다.

이밖에 다른 치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해, 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용하는 경우 전문의가 해외 임상시험 계획 승인을 입증하는 자료 등을 제출하도록 했다.

식약처는 "이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대할 것"이라고 밝혔다. 식약처는 9월 11일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.

ksj@news1.kr