식약처 “고위험 첨단재생의료 임상연구 승인, 더 빠르게”

대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대 질환 환자 등을 대상으로 한 고위험 첨단재생의료 임상 연구 계획이 신속·병합 검토로 현행보다 더 빠르게 승인될 것으로 전망됩니다.

식품의약품안전처는 오늘(12일) 오유경 식약처장 주재로 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’ 회의를 열어 정책심의위가 이같은 방안을 보고받았다고 밝혔습니다.

회의에 보고된 운영개선 방안에 따르면, 종래 고위험 첨단재생의료 임상연구는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거친 이후 식약처의 검토를 받아야 했으나, 이제 심의위 심의와 식약처 검토를 동시에 진행할 수 있게 됐습니다.

정책심의위는 보건복지부와 식약처 등 부처 관계자와 민간 전문가 등 21명으로 구성돼 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구입니다.

오유경 식약처장은 이날 회의와 관련해 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라며 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 ‘첨단재생바이오법’의 취지를 살려 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”고 강조했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / 식약처 제공]

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홍혜림 기자 (newshong@kbs.co.kr)