"고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인 더 빨라진다"

식약처, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최

오유경 식품의약품안전처장이 12일 오후 서울 중구 프레스센터에서 열린 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 모두발언을 하고 있다. 2023.7.12/뉴스1 ⓒ News1 이동해 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 앞으로 대체 약이 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환의 환자를 대상으로 한 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인 여부가 현행보다 더 빨라질 전망이다.

정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회' 회의를 개최했다고 12일 밝혔다.

정책심의위는 보건복지부와 식약처 등 부처 관계자와 민간 전문가 등 21명으로 구성돼 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의한다.

그동안 고위험 첨단재생의료 임상연구는 정책심의위 심의를 거친 뒤 식약처 검토를 받아야 했으나, 이제 심의위 심의와 식약처 검토를 동시에 진행할 수 있게 됐다.

아울러 식약처는 이날 첨단바이오의약품 장기 추적 조사 대상 지정 해제에 필요한 제출 서류와 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기 추적 조사 대상 지정 해제 방안'도 심의위에 보고했다.

장기 추적 조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사다.

이밖에 첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안과 올해 11월 1기 정책심의위 임기 만료를 앞두고 2기 구성과 운영 방안 등도 심의위에서 논의됐다.

오유경 식약처장은 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 '첨단재생바이오법'의 취지를 살려 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 말했다.

ksj@news1.kr