정부, '첨단재생의료·첨단바이오의약품' 제도 개선 나선다

복지부·식약처와 민간 참여 '정책심의위' 구성
장기추적조사 지정 해제 등 발전 방안 논의해
재생의료 임상 신속·병합 검토 절차 도입 등

뉴스1 제공.

[파이낸셜뉴스] 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 발전을 이끌기 위한 제도 개선에 속도를 낸다.

정부는 12일 서울 중구 한국프레스센터에서 오유경 식품의약품안전처장 주재로 민관이 참여하는 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 열고 해당 분야의 발전 방안을 모색했다.

심의위는 보건복지부와 식약처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

이번 회의에서는 △첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안(식약처) △고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선(복지부·식약처) △첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안(복지부) △제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안(복지부) 4개 안건이 보고됐다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 △추적조사 지속 필요성 판단기준 △지정 해제 신청 시기 △지정 해제 신청 시 제출서류 △지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)’에 대해 보고했다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사다.

아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 △신속·병합 검토 절차 도입 △심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.

복지부는 '생체 내(in-vivo)' 유전자치료 등 신기술이 ‘첨단재생의료 범위’에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이다. 또 임상연구 위험도를 다시 평가, 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.

이날 위원회를 주재한 오 처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라며 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”고 강조했다.