고위험 첨단재생의료 임상 계획 검토 빨리진다

1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위
장기추적조사 지정해제, 고위험 임상 승인제도 개선

식약처. 사진 제공=식약처

[서울경제]

정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 서울 중구 한국프레스센터에서 ‘2023년 제1 차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’ 회의를 개최했다고 밝혔다.

정책심의위는 보건복지부와 식약처 등 부처 관계자와 민간 전문가 총 21명으로 구성되며 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구이다.

이번 회의에서는 △첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안(식약처) △고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선(복지부·식약처) △첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안(복지부) △제2 기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위 구성·운영 방안(복지부) 등 4개 안건이 보고됐다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 △추적조사 지속 필요성 판단기준 △지정 해제 신청 시기 △지정 해제 신청 시 제출서류 △지정 해제 검토 절차 등을 담은 ‘장기추적조사 대상 지정 해제 방안’에 대해 보고했다.

장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사이다.

아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 △신속·병합 검토 절차 도입 △심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.

복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 ‘첨단재생의료 범위’에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위를 통해 검토해 나갈 계획이다. 또 임상연구 위험도를 다시 평가해 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위 심의를 추진하겠다고 밝혔다. 이밖에 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위에 이어 2기 심의위 구성·운영 방안과 중·장기 심의위 기능 강화 방안에 대해서도 보고했다.

오 처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라면서 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”고 강조했다.

임지훈 기자 jhlim@sedaily.com