식약처, 사노피 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주' 허가

한랭응집소병 환자에 새로운 치료 기회 제공

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 한랭응집소병 치료제를 허가했다.

식약처는 사노피-아벤티스코리아 희귀 신약인 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주’(성분명 수팀리맙)를 허가했다고 12일 밝혔다.

한랭응집소병은 적혈구 파괴가 지속·반복되는 희귀 자가면역 혈액 질환이다. 엔제이모주는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다.

보체(면역계에 작용하는 혈청 안의 단백질 또는 당단백질) 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로, 보체 활성화 과정을 방해해 용혈 현상을 억제한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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