고위험 첨단재생의료 임상연구, 심사·검토 빨라진다

제1차 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회
복지부·식약처, 임상연구 심사 절차 동시 진행
안전성 우려 낮으면 장기추적조사 대상 지정도 해제
“첨단재생바이오법 따라 제도 합리적으로 운영할 것”

오유경 식품의약품안전처장./뉴스1 제공

정부가 세포·유전자 치료제를 비롯한 첨단재생의료 임상연구 계획을 보다 신속하게 검토하겠다는 목표를 내놨다. 기존 심사 절차를 간소화해 고위험군 또는 희귀·난치성질환 환자들을 위한 치료제 개발을 앞당기기 위해서다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 12일 서울 중구 한국프레스센터에서 오유경 식약처장 주재로 열린 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회’ 회의에서 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 제도를 효율적으로 운영하기 위한 업무 추진계획을 보고했다. 복지부와 식약처 관계자, 민간 전문가 등 총 19명으로 구성된 정책심의위원회는 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

첨단재생의료는 손상되거나 노화로 기능을 하지 못하는 세포나 유전자, 조직을 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 회복하는 기술이다. 지난 2020년 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환자, 희귀·난치성질환자 등을 대상으로 임상연구가 진행되고 있다.

임상연구를 실시하려면 복지부 산하 심의위원회의 심의·의결을 거쳐 식약처의 검토를 받아야 한다. 이때 식약처의 심의 절차가 별도로 진행돼 임상연구를 개시하기까지 오랜 시간이 걸린다는 지적이 있었다.

이에 정부는 이날 정책심의위원회 회의에서 첨단재생의료·첨단바이오의약품 제도 개선 방안을 발표했다. 우선 복지부와 식약처는 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획에 대해 심의위원회의 심의·의결과 식약처의 검토·승인을 동시 진행한다. 앞서 두 부처는 근거를 마련하기 위한 고시를 제·개정하기도 했다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 대상 지정을 해제하는 방안도 추진한다. 식약처는 첨단재생의료 임상에 참여한 환자의 안전을 위해 줄기세포, 유전물질 등 첨단바이오의약품 투여 후 이상사례 발생 여부를 확인하는 장기추적조사를 진행하고 있다. 임상 실시기관은 중대한 이상사례가 발생할 경우 식약처에 보고해야 한다. 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 이종이식제제는 30년에 걸쳐 조사가 이뤄진다. 식약처는 해당 조사 결과를 종합적으로 평가해 안전성 우려가 낮은 품목에 대해서는 장기추적조사 지정을 해제한다는 방침이다. 식약처는 이날 회의에서 지정 해제를 판단하는 기준과 지정 해제의 신청 시기·제출서류·검토 절차 등을 담은 방안을 보고했다.

정책심의위원회는 생체 내(in-vivo) 유전자치료를 비롯한 신기술을 첨단재생의료 범위에 포함할 수 있는지에 대해국내외 법령과 기술적 특징을 검토해 나갈 계획을 밝혔다. 또 생명‧건강의 영향, 위험도 등에 따라 고‧중‧저위험으로 분류되는 임상연구 위험도 기준도 다시 정립할 예정이다.

오유경 식약처장은 “첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라며 “희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다”고 말했다.

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