한미약품, 인공눈물 '히알루미니' 3개월 제조 정지 처분

식약처, '약사법 위반' 한미약품 행정처분

한미약품./뉴스1

(서울=뉴스1) 이훈철 기자 = 한미약품이 약사법 위반 등으로 당국으로부터 3개월의 히알루미니점안액 관련 제조 업무 정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처(식약처)는 12일부터 오는 10월11일까지 한미약품의 △히알루미니점안액 0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) △히알루미니점안액 0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) △디쿠아폴점안액 3%(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 등의 제조 업무 정지 처분을 내렸다.

식약처에 따르면 한미약품은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식약처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경하는 과정에서 제조품질관리기준(GMP) 적합판정을 다시 받지 않고 의약품을 제조·판매했다.

한미약품 측은 일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것으로 판단해, 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다는 입장이다.

한미약품 관계자는 "회사의 판단과 규제 당국간 판단에 다소 차이가 있었지만 당국의 결정을 존중한다"며 "당시 변경했던 작업장은 이후 진행된 식약처 정기실사에서 '문제없음'으로 결정돼 현재 여러 고품질 제품이 생산되고 있으며 이번 행정처분 대상 품목은 품질과는 무관하다"고 말했다.

boazhoon@news1.kr