로슈 이중항체 '콜럼비' 유럽서 승인…B세포 림프종 환자에 사용

CD20·CD3 T세포 관여 이중 항체
로슈, '기존 표준요법 대체' 기대

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 유럽 집행위원회(EC)가 스위스 제약사 로슈가 개발한 이중항체 신약 '콜럼비'(성분 글로피타맙)를 승인했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 약 한 달 만이다.

로슈는 11일(현지시간) EC가 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 콜럼비를 승인했다며 가장 흔하고 공격적인 림프종을 치료하기 위해 유럽에서 사용할 수 있는 첫 CD20·CD3 T 세포 관여 이중특이성 항체라고 밝혔다.

콜럼비는 2차례 이상 전신요법 치료 경험이 있는 DLBCL 환자를 대상으로 하는 3차 치료제이다. 조건부 승인을 획득한 로슈는 향후 임상시험을 통해 콜럼비에 대한 유익성을 입증해야 한다.

지난 2022년 공개된 임상1·2상 시험 결과에서 콜럼비는 투여 환자 중 35.2%에서 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR)가 나타났다. 또 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율인 객관적반응률(ORR)이 50%에 달한다.

특히 환자 중 35.2%는 콜럼비 치료에 앞서 카티 세포치료제(CAR-T)로 치료받았다. 콜럼비가 카티 세포치료제 투여가 불가능하거나 부적합한 환자 또는 카티 세포치료제를 투여받았던 환자에도 사용할 수 있음을 확인한 것이다. 콜럼비는 3월 캐나다 보건당국으로부터, 6월에는 FDA로부터 조건부 승인을 획득했다.

DLBCL은 성인에서 가장 흔하게 발병하는 혈액암이다. 환자 약 40%는 표준치료법으로 완치가 안되며 후속 치료를 받아도 대부분 예후가 좋지 않다.

로슈는 특히 콜럼비가 화학요법이 따로 필요없는 기성품(off-the-shelf)이라는 점을 장점으로 꼽았다. 치료 시작 전 세포를 채취하는 등 유전공학적인 단계로 몇 주씩 시간을 보낼 필요가 없다는 설명이다. 특히나 진행 속도가 굉장히 빠른 DLBCL 환자로서는 큰 장점이다. 또 최대 12주까지만 투여하도록 설계됐다. 치료기간이 정해져 있다는 점도 특징이다.

특히 카티 세포치료제 투여가 불가능하거나 부적합한 환자 또는 카티 세포치료제를 투여받은 환자에도 사용할 수 있다.

가장 많이 보고된 부작용 사례는 사이토카인 방출증후군(CRS), 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 등이다. 임상시험 참가자 중 1명은 CRS로 인해 치료를 중단했다.

레비 개러웨이 로슈 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 총괄은 "향후 콜럼비가 기존 DLBCL 치료법을 긍정적으로 바꿀 것으로 확신한다"며 콜럼비가 새로운 표준요법이 될 가능성을 시사했다.

마이클 디킨슨 호주 맥칼럼암센터 및 로얄멜버른병원 교수는 "사전 치료를 많이 받았거나 DLBCL 환자가 일상 활동을 재개하기 위해 치료를 쉬는 시간을 가질 수 있는 잠재적으로 진료 방식을 바꿀 수 있는 치료 옵션"이라며 "암 치료로 인한 신체적, 정서적 부담을 완화하는 데 도움이 된다"고 말했다.

현재 로슈는 콜럼비를 대상으로 한 임상시험을 계속 확대하는 중이다. 자가 줄기세포 이식이 부적합한 2차 치료 DLBCL 환자를 대상으로 콜럼비와 '젬시타빈' 그리고 '옥살리플라틴' 병용요법과 함께 콜럼비와 '리툭시맙'을 병용해 평가하는 임상3상(STARGLO)을 진행 중이다. DLBCL 1차 치료제로 콜럼비를 시험하는 임상3상도 계획 중이다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 글로벌데이터(Global Data)는 콜럼비가 2029년까지 매출 5억2600만달러(약 6787억원)를 기록할 것으로 전망했다.

jjsung@news1.kr