[단독] 삼성에피스 휴미라 복제약 美 3대 보험사 등재 결정…미국 시장 공략 박차

고한승 “휴미라 美 의료보험 등재 초읽기”
“고농도,저농도 제형으로 동시 시장 진입 전략”

고한승 삼성바이오에피스 대표이사 2019.11.12/뉴스1 ⓒ News1 안은나 기자

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 하드리마(성분명 아달리무맙)가 미국 3대 건강보험사인 시그나(Cigna)헬스케어에 등재된다. 하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제이자 연매출 1조원 이상 기록하는 휴미라의 바이오 복제약이다.

12일 바이오 업계에 따르면 시그나는 지난 10일(현지시각) PBM 목록으로 올리는 휴미라 바이오시밀러 제품 3개를 공개하면서 “하드리마를 (오리지널 제품인) 휴미라와 함께 가치, 장점과 총 절감 처방에서 선호하는 제품으로 추가할 예정”이라고 밝혔다. 시그나는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)를 보유한 보험사다.

앞서 미국 PBM 3위 업체인 옵텀Rx에 이어 시장 2위 업체인 시그나의 PBM인 익스프레스스크립츠가 공개한 휴미라 복제약 급여 등재 목록에 베링거인겔하임과 산도스만 포함되면서, 한국 대표 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 미국 진출이 어려워지는 것 아니냐는 우려가 나왔다. 그런데 익스프레스스크립츠를 갖고 있는 시그나에서는 ‘하드리마를 선호 제품으로 올릴 예정’이라고 밝힌 것이다.

미국 의약품 시장에서는 미국 의료보험사의 중간 관리자 역할을 하는 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 보험 처리 대상인 의약품 급여목록을 짜면 보험사가 해당 목록을 선정하게 된다. 휴미라 같은 전문의약품은 PBM에 등록되지 않으면 판매가 불가능하다. 이 때문에 최대한 많은 PBM에 등재되는 것이 중요하다. 셀트리온은 아직 3대 PBM에 등록되지 못했다.

삼성바이오에피스 휴미라바이오시밀러 '하드리마'/뉴스1

고한승 삼성바이오에피스 사장은 이날 서울 강남 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스·인터펙스 코리아 2023′(BIX2023)에서 기자와 만나, “(보험사에) 등록된다고 미국 시장 진출에 끝이 아니다”라며 “미국 의사들이 처방해서 많이 팔리는 것이 중요하다”라고 설명했다. 고 사장은 이어 “다수의 중소규모 미국 보험사 급여 등재를 논의하고 있고, 막바지 단계다”라고 말했다.

삼성바이오에피스는 투약 편의성을 높인 고농도 및 저농도 제품을 공격적인 가격으로 시장에 출시해 저변을 넓힐 계획으로 보인다. 삼성바이오에피스는 저농도와 고농도 제품 모두를 승인받았다. 암젠과 베링거인겔하임, 산도스 등 휴미라 복제약을 앞서 등재한 경쟁사들이 미국 시장에서 고가 전략을 펼치는 틈새를 파고 들어간다는 전략이다.

삼성바이오에피스는 하드리마의 도매가격(WAC)을 오리지널 의약품인 휴미라보다 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 미국에서 휴미라 시장은 고농도와 저농도가 각각 80%와 20%를 점유하고 있다. 업계 관계자는 “저가 시장 우선 확대 전략은 미국 바이든 행정부의 바이오의약품 전략과도 맞물린다”고 설명했다.

휴미라는 현재 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대해 허가를 받았다. 현재 미국 PBM 점유율 1위의 CVS(33%)는 아직 목록을 발표하지 않았다. 삼성바이오에피스는 미국 협력사 오가논을 통해 하드리마 영업 마케팅을 하고 있다.

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