K-바이오 대표상품 ‘휴미라’ 美진출 연이어 좌초

3대 PBM 중 2곳서 등재 무산
가장 높은 점유율 1곳만 남아

삼성바이오에피스(왼쪽부터), 셀트리온헬스케어 전경 [각 회사 제공]

셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 대표 바이오 기업들의 미국 시장 공략이 난항을 겪고 있다. 특히 K-바이오의 대표 상품으로 꼽히는 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 미국 시장 진출에 빨간불이 켜졌다. 미국의 3대 처방급여관리업체(PBM) 중 2곳에 등재가 무산됐다. 미국은 시장 규모만 23조원에 달하는 세계 최대 휴미라 소비국이다.

12일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 모두 미국 3대 PBM 중 두 곳인 시그나 익스프레스 스크립츠(점유율 약 24%), 유나이트헬스 옵텀Rx(약 22%)의 등재 명단에 포함되지 못했다.

PBM은 미국 의료보험에서 중간관리자 역할을 하는 곳이다. 정부가 의약품 약가를 협상·결정·지불하는 한국과 달리 사보험 위주의 미국은 민간시장에서 약가와 급여가 결정된다. 이 때문에 PBM 등재가 중요하다.

아직 명단 발표 전인 CVS 케어마크(약 33%)까지 3대 PBM이 시장의 약 80%를 점하고 있다. 2곳의 등재가 무산되면서 업계에선 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어의 휴미라 바이오시밀러 시장 진출에 있어 CVS 케어마크의 판단이 한층 중요해졌다. 가장 점유율이 큰 CVS 케어마크로에 등재할 수 있을지 여부가 미국 시장 진출을 판가름할 것으로 보인다.

휴미라는 미국 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 전 세계 매출이 약 27조원에 달하는 블록버스터급 자가면역치료제다. 이중 미국 시장 매출만 약 23조원에 달한다. 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 미국 시장에 공을 들인 이유다.

지난 1월 미국 암젠을 시작으로 독일 베링거인겔하임, 스위스 산도즈 등이 모두 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어 들었는데, 공교롭게도 세 곳 모두 시그나 익스프레스 스크립츠, 유나이트헬스 옵텀Rx 등재에 성공했다.

글로벌 대형 제약사들에 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 밀리는 상황이 연출되면서 시장 우려도 커지고 있다. 이 때문에 두 회사는 3대 PBM 중 가장 높은 점유율을 기록 중인 CVS 케어마크 등재에 총력을 기울이고 있다. 이미 해외 경쟁사들이 대거 뛰어든 시장인 만큼 하루라도 빨리 등재를 통해 시장 공략에 나서야 하기 때문이다.

셀트리온은 이달내 등재 가능성을 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 홈페이지 공지를 통해 “PBM 등재를 적극적으로 진행하고 있고, 결과는 다수의 PBM과 협의를 통해 7월 말까지 발표할 계획”이라며 “과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하며 유플라이마 처방을 확보하는 노력을 지속하고 있다”고 밝혔다. 삼성바이오에피스도 “타 PBM과 협의 중”이라는 입장이다.

업계 관계자는 “비록 최종적으로 등재에 실패하더라도 PBM이 주기적으로 등재 목록을 변경하기 때문에, 올해 말이나 내년에 다시 등재를 추진할 수 있다”고 설명했다.

한편 익스프레스스크립츠는 지난 10일 “새로운 제품이 출시되는 대로 개별 검토를 진행하겠다”며 추가로 등재할 가능성을 시사했다. 옵텀Rx도 사보험 명단 외에 공보험 명단에서 추가로 등재될 가능성이 있다. 고재우 기자

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