에이아이메딕, '하트메디플러스' 식약처 의료기기 3등급 허가 신청

[이데일리 양지윤 기자] 인공지능(AI) 기반 의료기기 전문기업 에이아이메딕은 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’에 대한 식품의약품안전처 의료기기 3등급 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

에이아이메딕은 2022년 2분기부터 서울대병원을 비롯한 국내 대형 병원 4곳에서 관상동맥 질환을 가진 환자 319명을 대상으로 하트메디플러스 임상시험을 진행했다.

심장 CT 이미지를 하트메디플러로 분석 및 진단하고, 침습적 FFR[1]검사값과 비교해 정확성을 측정하는 방식으로 진행됐으며 임상시험 결과 하트메디플러스의 정확도율은 목표치였던 70%를 넘는 80.6%로 나타났다고 회사 측은 설명했다.

이번 임상 결과를 토대로 에이아이메딕은 식품의약품안전처에 하트메디플러스 3등급 제조 허가와 혁신의료기기 통합심사를 신청했다. 또 유럽 임상 및 미국 FDA 승인 절차도 함께 진행할 예정이다.

회사 측은 “CT-FFR을 분석하는데 하루 이상이 걸렸던 기존 소프트웨어 의료기기와 달리 하트메디플러스는 30분 이내에 분석이 가능하다는 특징이 있으며 이번 임상을 통해 의미 있는 진단 정확도를 확인함으로써 실제 의료현장에서 활용 가능성이 있다는 것을 증명했다”고 설명했다.

심은보 에이아이메딕 대표는 “하트메디플러스에 대한 식약처 허가임상의 성공을 발판으로 해외 인허가 획득에도 박차를 가할 것”이라며 “이번 임상시험에서의 의미있는 결과 확보가 디지털 헬스케어 시장에 성공적으로 진입하는데 마중물이 되기를 기대한다”고 말했다.

양지윤 (galileo@edaily.co.kr)