FDA, 노바티스 ‘렉비오’ 적응증 추가…원발성 고지혈증 처방도 가능

1년에 2회 투약 siRNA 제제
국내서도 임상시험 진행중

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 노바티스가 출시한 차세대 고지혈증 치료제 '렉비오'(성분 인클리시란)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 추가로 획득했다.

12일 업계에 따르면 FDA는 최근 노바티스에 보낸 공문에서 지난 5월 25일 렉비오에 대한 보충허가신청(sNDA)을 승인한다고 밝혔다. 이번 FDA 승인으로 심혈관질환이나 고혈압·당뇨병 같은 동반 질환이 없더라도 렉비오를 사용할 수 있게 됐다.

고지혈증은 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높은 것이 특징이다. 이는 동맥 내벽에 플라크 형태로 축적되는데 이 플라크가 파열돼 나온 콜레스테롤과 혈전 등이 엉겨붙은 피떡이 심장마비나 뇌졸중을 일으킬 수 있다.

노바티스는 10일 "적응증 확대로 원발성 고지혈증 환자의 LDL-C 감소를 위해 렉비오에 대한 광범위한 사용이 가능해졌다"고 밝혔다. 원발성 고지혈증은 외적인 요인보다는 유전적 원인에 기인한다.

적응증 확대 외에 안전성도 개선했다. FDA는 기존 렉비오에 취했던 사용제한 문구와 부작용 4가지를 삭제했다. 기존 대조약과 이상반응 발생 빈도가 비슷한 수준으로 나타났기 때문이다.

노바티스는 이번 결과를 도출한 임상시험(VictORION)을 통해 렉비오에 대한 강력한 안전성 및 유효성 데이터를 얻을 것이라고 설명했다. VictORION 연구는 우리나라를 포함해 전 세계 50여개 국가에서 6만명이 넘는 환자를 대상으로 진행 중이다.

렉비오는 2020년과 2021년 유럽과 미국에서 각각 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형 가족성 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등을 앓는 성인 고지혈증 환자를 대상으로 허가를 획득했다.

작은간섭리보핵산(siRNA)을 이용해 LDL-C를 높이는데 영향을 주는 PCSK9 유전자 발현을 차단한다. 고지혈증 치료제인 스타틴을 복용하고 있지만 여전히 LDL-C 수치가 높은 환자에게 렉비오를 처방할 수 있다.

렉비오 승인 당시 노바티스는 렉비오가 스타틴 요법에도 LDL-C 목표에 도달하지 못한 환자에서 위약 대비 52% 더 낮은 LDL-C 수치를 보였다고 설명했다. 특히 피하주사제로 처음 2회 투여 이후 6개월 간격으로 주사 1회만 맞으면 돼 기존 치료제 대비 투약 횟수를 크게 줄였다.

의약품 조사기관인 글로벌데이터(Global Data)는 2023년 전 세계 렉비오 매출이 29억달러(약 3조7613억원)를 초과할 것으로 전망했다.

빅터 불토 노바티스 미국 지사 총괄은 "높은 LDL-C 수치는 심장 질환을 일으키는 가장 큰 위험 요인 중 하나다. 이번 적응증 확대는 LDL-C를 낮추는 데 어려움을 겪는 많은 환자에게 선택권을 제공할 수 있다"고 말했다.

국내 식품의약품안전처도 렉비오에 대한 임상3상 3건이 진행 중이다. 첫 임상시험은 2021년 3월부터 2022년 6월까지 ASCVD 또는 ASCVD 위험이 크고 LDL-C가 높은 환자 80명을 대상으로 진행됐다. 이르면 올해 말, 내년 초 정도면 식약처 허가가 가능할 수 있다.

확립된 심혈관 질환자 330명을 대상으로 한 임상3상은 2027년 3월, 이전 심혈관 사건 없이 비폐쇄성 관상동맥질환 진단을 받은 환자 20명을 대상으로 진행 중인 임상3상은 2025년 6월 완료 예정이다.

jjsung@news1.kr