[제약바이오] 시지바이오 ‘노보맥스 퓨전’ 日서 허가받아

식약처, 네오젠TC 면역세포 치료제 NEOG-100 임상 1상 IND 승인 外

(지디넷코리아=김양균 기자)시지바이오의 ‘노보맥스 퓨전’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다.

‘노보맥스 퓨전’은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 우리가 흔히 말하는 목디스크 손상 시 사용한다.

노보맥스 퓨전은 지난 2018년 유럽 의료기기 CE 인증을 시작으로 2021년 호주 연방의료제품청(TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관이다.

사진=시지바이오

노보맥스 퓨전은 기존 1·2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작됐다.

유현승 대표는 “이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증 받은 것과 다름없다”며 “원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것”이라고 말했다.

네오젠TC, 면역세포 치료제 NEOG-100 국내 임상 1상 IND 승인

네오젠TC가 11일 식품의약품안전처로부터 면역세포 치료제 NEOG-100에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.

NEOG-100은 종양침윤림프구(TIL) 기반 면역세포 치료제다. TIL 면역세포 치료제의 국내 임상은 이번이 처음이다. 네오젠TC는 하반기 서울아산병원에서 진행성 유방암 및 폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 

표준 요법으로 치료가 어려운 삼중음성 유방암과 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 NEOG-100의 단독 요법에 대한 안전성 및 내약성을 평가할 계획이다.

임채렬 최고기술책임자는 “임상 1상을 시작으로 면역관문억제제와의 병용요법 임상시험도 준비하고 있다”며 “신규 항원 발굴 플랫폼 ‘네오핏(NeoFIT)’과 자체 개발한 유전자전달체 플랫폼 ‘네오BTS(NeoBTS)’을 활용해 TIL 세포치료제의 효능을 극대화할 수 있는 파이프라인도 개발 중”이라고 밝혔다.

LSK 글로벌파마서비스, 아스트로젠과 계약

임상시험수탁기관(CRO)인 LSK글로벌파마서비스가 지난달 12일 난치성 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발을 위한 임상시험 수행 계약을 체결했다.

현재 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘AST-001’의 국내 3상 임상시험 수행을 앞두고 있다. ‘AST-001’의 국내 3상 임상시험은 국내 11개의 주요 대학병원에서 소아 160명 대상으로 진행될 예정이다.

LSK글로벌파마서비스는 임상시험 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계분석, 약물감시, 품질보증 등의 업무를 맡게 된다. 또 국제 임상데이터 교환 표준컨소시엄이 정의한 국제 표준 전자 자료 분석 및 자료 제출·리뷰 시스템을 활용해 ‘AST-001’의 글로벌 진출 기반 마련을 위한 임상 데이터 표준화 작업도 지원할 방침이다.

이밖에도 LSK글로벌파마서비스는 의뢰사가 실시간으로 임상시험 포트폴리오를 한 눈에 파악할 수 있도록 eTMF를 사용해 임상시험의 효율성을 높일 예정이다.

황수경 아스트로젠 대표는 “임상시험 경험과 전문성을 갖춘 LSK글로벌파마서비스와 협업해 치료제를 개발할 수 있길 기대한다”고 밝혔다. 이영작 LSK글로벌파마서비스도 “소아 자폐스펙트럼장애 치료제를 기다리고 있는 많은 환자와 가족들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

메디튤립-올림푸스한국 ‘맞손’

메디튤립과 올림푸스한국이 지난 5일 서울 서초동 올림푸스한국 본사에서 ‘올림푸스한국 의료 트레이닝 센터’에 ‘내시경용 자동봉합기’ 공급에 관한 업무협약(MOU)를 체결했다.

올림푸스한국 의료 트레이닝 센터는 의료진을 대상으로 전문적인 제품 교육과 술기 시연 기회를 제공하는 시설이다. 매년 800여 명의 의료진에게 전문적인 수술 시연이 가능한 의료 트레이닝 환경을 갖추고 있다.

사진=메디튤립

이번 업무협약을 통해 메디튤립은 올림푸스한국 의료 트레이닝 센터의 교육 시 활용되는 내시경용 자동봉합기를 공급하고, 올림푸스한국은 이러한 기기가 효과적으로 활용될 수 있도록 지원할 예정이다.

강민웅 메디튤립 대표는 “센터에 당사의 내시경용 자동봉합기를 공급할 수 있게 됐다”며 “센터에서 교육받는 전문 의료진들이 이러한 기기를 충분히 경험하고, 이를 통해 환자들에게 더 향상된 가치를 제공할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

동국제약, 여성 탈모 관리 캠페인 펴

동국제약이 지난 11일 서울시 중구 더플라자 호텔에서 ‘판시딜과 함께하는 탈모 관리 캠페인’을 진행했다.

건강보험심사평가원에 따르면, 지난 2021년 진료를 받은 전체 24만2천960명의 탈모 환자 중 여성의 비율이 약 44%로 나타났다. 여성들도 모발이 약해지거나 가늘어지고 머리 숱이 적어지는 여성 탈모 증상을 많이 경험하고 있다. 여성 탈모의 주요 원인은 스트레스·출산·다이어트로 인한 영양부족 등이다.

사진=동국제약

여성 탈모는 남성과는 다르게 치료 방법이 제한적이라 선택할 수 있는 방법이 많지 않은 실정이다.

회사 관계자는 “여성 탈모의 경우 보통 영양소 공급과 관련한 경우가 많은데 머리 숱이 얇아지며 빠지는 증상과 더불어 모발의 손상도 심해진다”며 “탈모 증상이 있다면 방치하거나 탈모 샴푸나 식이요법만으로 관리하기보다는 초기부터 판시딜과 같이 모발에 영양을 공급하는 입증된 의약품으로 관리하는 것이 효과적”이라고 전했다.

일동제약, 마이니 신제품 출시 기념 이벤트 진행

일동제약이 종합건강기능식품 브랜드 ‘마이니(MyNi) 딥슬립 이뮨’과 ‘마이니 부스터 비타민’ 출시를 기념해 리뷰 이벤트를 진행한다.

‘마이니 딥슬립 이뮨’은 숙면의 중요성을 강조한 제품이다. 수면 질 개선에 도움을 줄 수 있는 락티움과 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌이 기능성 원료로 사용됐다. 또 에너지 이용에 필요한 액상형 마그네슘과 정상적인 면역 기능에 필요한 아연 등도 함유돼 있다.

사진=일동제약

‘마이니 부스터 비타민’은 여러 하루 영양소가 담긴 제품이다. 액상형 마그네슘·아연·셀렌·망간 등과 비타민A·C·D·E·K 등 8가지 비타민 B군 등 총 21종의 기능성 원료가 함유됐다.

오는 21일까지 네이버쇼핑 ‘일동제약 공식 스마트스토어’에서 신제품 2종을 구매한 후 리뷰 페이지에 후기를 남기면 선정을 거쳐 경품이 제공된다.

강대석 일동제약 CHC부문의 CM그룹장은 “숙면과 활력에 초점을 맞춰 제품의 기능성을 보여줄 여러 콘텐츠와 프로모션 등을 계속 선보일 계획”이라고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)