임상시험, 이제는 집에서도 가능해요…환자중심 비대면으로 변화

유재구 지사장 "임상 전 과정을 비대면으로 진행"…국내는 전자동의 우선 추진

(지디넷코리아=조민규 기자)코로나19 팬데믹 등으로 임상시험 환경이 변화하고 있다. 글로벌 임상시험 규모는 커지고, 환자 개개인의 특성에 맞춘 정밀의료에 가까워지는 모습도 보이고 있다.

이러한 가운데 그동안의 심상시험 중심은 의료기관 여전히 중추적인 역할을 하고 있지만, 임상 대상자의 편의성을 높인 솔루션들이 지속적으로 개발되고 있는 상황이다. 

특히 기존 임상시험이 일정 주기로 환자가 시험기관에 방문해 제공한 데이터로 파악했다면, 최근에는 디지털 기술을 통해 환자가 직접 고하는 데이터, 웨어러블 기기와 같이 실시간으로 수집되는 환자 데이터를 통해 보다 다각도로 환자를 이해할 수 있게 되고 있다.

업계에서는 점점 복잡해지고 정교해지는 임상시험에서 치료제 개발에 소요되는 인력과 비용의 증가를 줄이는 방안을 요구하고 있다. 

메디데이터는 환자중심주의는 글로벌 임상시험 트렌드의 오랜 화두였으나 타 산업에 비해 생명을 다루는 특성상 변화가 보수적이고 느리게 진행돼 왔으나 팬데믹과 전통적 임상시험의 한계  등으로 '환자중심'과 '디지털기술의 적용'으로 전환이 빨라지고 있다고 분석했다.

최근 주목받는 '분산형 임상시험'( Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)은 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 시험기관(의료기관)이 아닌 장소에서 이루어져 여러 요소가 탈중앙화되고 분산화된다는 의미를 담고 있다.

대표적으로 환자중심 임상시험 방식이 있는데 대상자 모집부터 동의, 데이터 수집, 모니터링 등 임상시험 전 과정을 비대면, 원격으로 시공의 제약없이 임상시험이 진행되고 있다.

DCT는 환자 모집기간을 단축하고, 임상시험 데이터 품질을 전반적으로 높이면서 비용을 줄일 수 있어 업계에서 빠르게 자리잡고 있는 상황이다.

메디데이터에서는 임상시험 대상자의 참여 활성화부터 전자동의, 전자설문, 원격모니터링 등 임상시험 분산화를 위한 end-to-end 통합 플랫폼을 제공하고 있다. 시공제약 없이 원격으로 환자의 데이터를 수집하고 이러한 데이터는 품질, 환자안전 등의 모니터링을 거쳐 표준화돼  저장한다.

특히 통합프로그램은 의뢰사와 임상수탁기관(CRO)이 각 연구설계와 환경에 맞게, 필요한 요소 일부에서 100%까지 분산화 정도를 맞춤화 할 수 있도록 지원한다.

11일 안쏘니 코스텔로 메디데이터 CEO가 임상시험의 트렌드 변화에 대해 설명하고 있다

11일 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'을 주제로 메디데이터가 진행한 기자간담회에서 안쏘니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "환자와 함께, 환자의 경험을 바탕으로 병원뿐 아니라 재택에서도 임상서비스가 제공되며 더 많은 데이터가 도출된다. 여기에 웨어러블 등 지속적으로 나오는 데이터를 결합하면 다각적으로 관찰이 가증해질 것"이라고 밝혔다.

이어 "메디데이터의 목표는 파트너와 고객사, 임상에 참여하는 대상자가 가장 편하고 원하는 방식으로 데이터를 제공확보하고, 의사결정도 합리성을 갖고 할 수 있도록 하는 것이다"라며 "이를 위해 하나의 앱을 통해 임상 대상자가 집에서 전주기에 걸쳐 데이터를 제공하고, 통합관리할 수 있도록 돕고 있다. 전세계 어디에서나 환자의 데이터가 안전하고 보호될 수 있도록 (DCT 솔루션이 도입되지 않은) 각국의 규제기관과 협업을 진행하고 있다"라고 설명했다.

유재구 메디데이터코리아 지사장은  “디지털 기술을 통해 환자가 직접 보고하는 데이터, 웨어러블 기기와 같이 24시간 실시간으로 수집되는 환자 데이터를 통해 보다 다각도로 환자를 이해하는 환자 중심으로의 패러다임 변혁이 필요하다”며 "임상시험 대상자 모집부터 동의와 데이터 수집 및 모니터링 등 임상시험 전 과정을 비대면으로 진행해 원격을 통한 시간과 공간 제약이 없다는 것이 강점"이라고 임상자사 솔루션에 대해 설명했다.

이어 “임상의 시작부터 종료까지 단일 클라우드에서 관리돼 비용과 시간을 절감하는 차별점이 있다. 사용자 중심, 환자 중심으로 사용자 경험을 최대한 극대화할 수 있도록 해 임상시험 성공률을 높이고자 한다”고 덧붙였다.

다만 임상소루션의 국내 도입이 늦어지는 데 대해서는 “분산형 임상시험이 아니라 임상과 관련된 어떤 기술이더라도 과거를 돌이켜보면 규제기관이 도입하는데 시간이 걸리고 어려운 점이 있었다”며 “팬데믹이 촉진제 역할을 했고 현재 여러 국가에서 규제상 허용이 이뤄지고 있는 과정이다. 한국에서는 지난해 식약처 승인을 받은 전자동의 솔루션을 먼저 시작하려고 한다”고 밝혔다.

이외에도 유 지사장은 “국내 신약개발 바이오벤처가 글로벌 진출 시 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다. 중소벤처기업부와 바이오 기업들을 지원할 수 있는 프로그램에 대한 논의를 시작했다"고 전했다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)