셀트리온헬스케어, 美 직판 안착…내년 역대급 신제품 효과 예고

미국 첫 직판 품목 베그젤마 상반기 출시…24조 시장 겨냥 '유플라이마'도 이달 합류

셀트리온헬스케어가 미국 바이오시밀러 직접판매(직판) 안착을 위한 행보를 이어가고 있다. 현지 직판 체제 원년인 올해 상·하반기 각각 1개 신제품을 시장에 선보이며 미국 출시 품목을 5개로 늘렸다. 직판체제가 안정화되고 신규 품목이 더해지면서 내년엔 신제품 효과가 빛을 발할 것이란 전망이다.

11일 셀트리온헬스케어에 따르면 이 회사는 지난 4월 '베그젤마'에 이어 이달 '유플라이마'를 미국 시장에 출시했다. 앞서 진출한 램시마, 트룩시마, 허쥬마와 달리 셀트리온헬스케어가 출시 단계부터 직접 판매하는 제품들이다.

올해 미국에 출시된 두 품목의 오리지널은 각각 로슈 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴과 애브비 자가면역질환 치료제 휴미라다. 지난해 미국에서 약 3조4000억원, 24조2000억원 규모 매출을 달성한 품목들이다. 연간 2조원 규모의 실적을 달성 중인 셀트리온헬스케어 입장에서 시장 점유율 일부만 확보해도 큰 폭의 매출 증대 효과를 누릴 수 있다.

셀트리온헬스케어는 올해 블록버스터 품목 미국 출시를 앞두고 현지 직판체제 구축에 공을 들여왔다. 지난해 미국 커머셜 조직을 설립한 뒤, 올해 2월 토마스 누스비켈 미국 법인 최고사업책임자(CCO)를 비롯해 영업 전문인력을 속속 합류시켰다. 기존 품목들로 익힌 미국 시장 특성에 유럽 내 성공적 직판 체제 안착 경험을 살려 매출과 수익성을 모두 제고한다는 목표에서다.

특히 유플라이마의 경우 다수 경쟁품목의 동시다발적 출시 속 고농도 품목의 강점과 리베이트에 적합한 가격 전략을 앞세워 경쟁력을 높인 상태다. 최근 현지 대형 처방약급여관리업체(PBM) 등재 누락 가능성에 우려를 사기도 했지만, 현재 다수 PBM과의 협의를 진행 중으로 이달 말 등재 여부를 공개한다는 계획이다. 베그젤마는 출시 단계부터 미국 연방정부가 제공하는 공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재를 완료한 뒤 주요 도매상을 대상으로 시장에 안정적 진입을 마친 상태다.

━

내년 램시마SC+스텔라라·아일리아 시밀러 출시 전망…美 진출 시밀러 8개로 확대

━

셀트리온헬스케어는 지난 5월 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회'(DDW)에 참가해 램시마SC 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. /사진=셀트리온헬스케어

내년 대거 합류를 앞둔 신제품들 역시 현지 직판체제 전환 이후 성과 확대에 추가 동력으로 작용할 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어는 내년 미국 시장에 램시마SC를 비롯해 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'를 잇따라 출시할 전망이다. 해당 품목 출시가 내년에 모두 이뤄질 경우 미국 시장 진출 이후 한해 동안 가장 많은 신제품을 출시하게 된다.

셀트리온헬스케어는 지난 2016년 램시마를 통해 미국에 첫 발을 내딛은 뒤 2019년 트룩시마, 2020년 허쥬마를 합류시켰다. 이어 올해 베그젤마와 유플라이마가 가세하며 종 5종의 제품이 미국에 출시됐다. 내년 3개 품목이 더해질 경우 현지 출시 제품은 8개로 늘어난다.

램시마SC는 지난해 12월 현지 품목허가 신청을 마쳐 연내 허가 및 내년 출시 가능성에 무게가 실린다. 먼저 출시된 유럽에선 시장 내 유일한 인플릭시맙 피하주사 제형 지위가 톡톡히 인정받고 있다. 유럽 핵심 시장으로 꼽히는 프랑스에서 램시마IV와 함께 점유율 68%(2022년 4분기 기준)를 합작하며 램시마 제품군의 5년 연속 처방 1위 지위를 굳히고 있다.

램시마SC만 놓고 봐도 지난해 마케팅 재개 이후 2년 만에 시장 점유율을 20%대로 끌어올린 상태다. 방대한 규모를 갖춘 인플릭시맙 시장 내에서 환자 삶의 질을 제고할 수 있다는 강점에 환자들이 먼저 처방을 요구하는 중이다.

김혜민 KB증권 연구원은 보고서를 통해 "램시마SC는 유럾에서 기대 이상의 실적을 거두며 SC제형의 장점을 입증했고, 시장에서 우려했던 IV제형과의 매출 침범 효과도 없었다"며 "특히 미국에서는 바이오시밀러나 개량신약이 아닌 신약으로 출시될 예정이라 보다 유연한 가격 정책과 마케팅 전략이 가능할 전망"이라고 분석했다.

아일리아·스텔라라· 시밀러 역시 지난 6월과 7월 각각 미국 허가 신청을 완료했다. 내년 하반기 허가와 시장 진입이 가능할 것으로 예상된다. 아일리아의 미국 시장 규모는 약 8조원 수준이다. 스텔라라의 경우 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바이오시밀러가 부재 중이다. 셀트리온을 비롯한 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 국내사와 다수 글로벌 제약사들이 시장 진출을 준비 중이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr