"국내 규제 막혀도 글로벌 신약 개발 위해 분산형 임상 도입 가속화"

◆ 넥스트 서울 2023 기자간담회
FDA 허가 신약 73% 사용 IT 플랫폼
팬데믹 계기 분산형 임상 도입 가속화
국내 규제에도 글로벌 진출 위해 활용
DCT 확산 대비해 정보보안 투자 필요

[서울경제]

안소니 코스텔로 메디데이터 페이션트 클라우드 최고경영자(CEO)가 11일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 메디데이터 코리아가 개최한 '넥스트 서울 2023 기자간담회'에서 분산형 임상시험(DCT)에 대해 발표하고 있다. 사진=이재명기자

"코로나19 팬데믹으로 분상형 임상시험(DCT)가 더 촉진되는 국가도 있고, 한국처럼 규제로 인해 오래 걸리는 곳도 있습니다. 하지만 속도차만 있을뿐 과거의 모든 기술과 마찬가지로 궁극적으로 DCT가 허가될 것으로 기대합니다."

안소니 코스텔로 메디데이터 페이션트 클라우드 최고경영자(CEO)는 11일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 메디데이터 코리아가 개최한 '넥스트 서울 2023 기자간담회'에서 이같이 밝혔다.

메디데이터는 임사시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 IT 솔루션 기업이다. 1999년 설립된 이후 한국에는 2014년 지사를 설립했다. 20여 년간 전세계에서 3만 건 이상의 임상 시험이 메디데이터 플랫폼에서 진행됐다. 지난 한해 전체 글로벌 임상이 1900건인 것과 비교하면 엄청난 수치다. 140여 개국, 2100여 개 기업이 메디데이터의 솔루션을 사용하고 있다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 중 73%, 2021년 기준 매출 상위 블록버스터 신약 15개 중 13개 제품이 메디데이터를 활용해 임상을 했을 정도다.

메디데이터는 비대면이 불가피했던 팬데믹을 계기로 더욱 주목받았다. 유재구 메디데이터 한국지사장은 "코로나19 관련 전세계 임상 중 85개국 251개사로부터 에서 600여건을 참여해 진행했다"며 "특히 DCT는 지난 한해 225개로 팬데믹을 계기로 늘어나고 있다"고 강조했다.

메디데이터는 환자(시험대상자)의 참여 활성화부터 전자동의, 전자설문, 원격모니터링 등 임상시험 분산화를 위한 엔드 투 엔드(end-to-end) 통합 플랫폼을 제공하고 있다. 코스텔로 CEO는 메디데이터의 강점으로 "'마이메디데이터' 플랫폼을 중심으로 다양한 의료기기, 웨어러블 디바이스 등이 호환돼 전 과정에서 통합된 플랫폼을 제공하는 게 강점"이라며 "특히 점차 복합적으로 복잡해지는 임상에 있어서는 통합화 작업이 불필요해 수주 내지 수개월까지 시간을 단축하는 임상 사례를 확인할 수 있다"고 말했다.

유재구 메디데이터 한국지사장이 11일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 메디데이터 코리아가 개최한 '넥스트 서울 2023 기자간담회'에서 분산형 임상시험(DCT)에 대해 발표하고 있다. 사진=이재명기자

국내 DCT의 규제 한계에 대해서는 점진적으로 해소될 것으로 전망했다. 현재 제한적인 비대면 진료 허용에 따라 비대면이 포함된 DCT에도 규제로 인한 한계가 존재한다. 유 지사장은 "현재 전자설문지, 전자동의서 등 식품의약품안전처로부터 허가된 DCT 부문부터 현장 적용을 시작하고 있다"며 "국내 규제만 걱정할 게 아니라 글로벌 시장에서 신약을 허가받기 위해서는 당장 현지에서 활용되는 DCT를 도입해야 하기 때문에, 국내 신약개발사들에게도 활용도가 높다"고 설명했다.

DCT 도입의 확대에 맞춰 보안의 중요성을 강조하고 이를 위한 투자 강화도 언급했다. 메디데이터는 지난 10년간 보안에만 2억 5000만 달러이상을 투자해 생명과학 분야에서는 최초로 개인정보보호 경영시스템(ISO27701_ 인증을 획득하기도 했다. 코스텔로 CEO는 "과거의 대면 임상시험과 달리 DCT는 오히려 임상시험대상자의 이메일이나 전화번호가 필수이기 때문에 개인정보 보호가 중요해졌다"며 "식별번호를 암호화 별도 저장하는 등 폭넓은 DCT 도입을 위해서는 정보보안에도 방대한 투자가 필요하다"고 말했다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com