‘탈모약 용기에 치매약’…현대약품 처분 수위 고심하는 식약처

식약처, 현대약품 의약품 제조·품질관리기준 위반 조사
제조업무정지 기정사실화…최대 12개월까지 가능

현대약품이 회수 중인 현대미녹시딜정. 중증고혈압 치료제인 이 약은 발모에 효과가 있는 것으로 알려져 적응증 외 처방으로 탈모 치료제로도 사용되고 있다. /식품의약품안전처

식품의약품안전처가 탈모약 용기에 치매약을 넣어 유통한 현대약품에 대한 행정처분 수위를 고심하고 있다. 제조업무정지 처분이 유력한 가운데 기간을 어느 정도로 할지가 관건으로 꼽힌다.

11일 제약업계와 식약처에 따르면 현대약품이 탈모약 용기에 치매약을 넣은 사건과 관련해 행정처분을 내리기로 결정하고 최근 발생한 사건 경위를 조사하고 있다.

현대약품은 이달 초 제조 과정에서 실수로 중증고혈압과 탈모 치료제로 쓰이는 ‘현대미녹시딜정’ 용기에 치매 치료제 ‘타미린정’을 담은 것을 확인하고 총 1만9991병분에 대한 자진 회수를 진행 중이다.

식약처와 현대약품은 실제 약을 복용한 소비자가 현재까지 없다고 판단하고 있지만, 제약 업계 안팎에서는 이번 사태를 ‘단순 실수’로 볼 게 아니라는 지적이 나온다. 대한약사회와 한국제약바이오협회 등의 단체에서도 이번 사태를 이례적이라고 평가한다.

식약처는 의약품 제조 과정에 있어 제조·품질관리기준(GMP)을 엄격하게 적용한다. 제조 시설 내 기구 위치를 옮기는 것부터 제품 무단 폐기를 비롯해 제조부터 출고에 이르는 모든 과정을 제약사로부터 보고 받는다. 위반 시 제조업무정지 처분을 피할 수 없다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 제조 과정에서 위반 사례 발생 시 최대 12개월 제조업무정지 처분을 받을 수 있다. 그동안 국내 제약사들이 선례를 고려하면 현대약품에는 최소 3개월 이상의 제조 업무정지 처분이 내려질 것이라는 관측이 나온다.

한미약품은 오는 12일부터 10월 11일까지 3개월 동안 안구건조증 치료제 ‘히알루미니점안액’과 ‘디쿠아폴점안액’ 제조 업무를 중단한다. 무균제제 작업실 내 실내 송풍기 위치를 변경한 뒤 식약처로부터 GMP 적합 판정을 다시 받지 않고 제품을 생산했다는 이유에서다.

대웅제약도 최근 식약처로부터 파스 제품인 ‘페노스탑플라스타’ 제조 업무 정지 3개월 처분을 받았다. 제품 위탁생산을 맡긴 업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 데 따른 것이다. 제뉴원사이언스에게는 식약처 직원 참관 없이 품질 부적합 제품을 폐기했다는 이유로 업무 정지 15일 처분이 내려졌다.

식약처 관계자는 “조사를 진행 중인 상황이라 구체적인 행정처분에 대해서는 아직 결정된 바 없다”며 “최종 결정되면 내용을 의약품안전나라에 공지할 계획”이라고 말했다.

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