‘실명위험’ 경고 나온 배란유도제…식약처 “조사 중”

식품의약품안전처 [사진 = 연합뉴스]

배란유도제로 많이 사용되는 ‘클로미펜’(성분 클로미펜시트르산염)이 복용 후 실명을 일으킬 위험이 있다는 프랑스 국가의약품안전청(ANSM) 경고가 나왔다. 이에 식품의약품안전처(식약처)가 조사에 착수했다.

앞서 ANSM은 지난 8일 클로미펜이 일부 여성에서 시력 문제를 일으킬 수 있다고 경고했다.

새로운 시력 관련 부작용이 확인됐는데, 경우에 따라 부분 또는 전체 실명으로 이어질 수 있으며 치료를 중단해도 장애가 남을 수 있다는 것있다. 정확한 실명 원인은 아직 밝혀지지 않았으며, 권고량보다 장기간 투약했거나 과다복용한 사례에서 보고됐다고 부연했다.

ANSM에서 새로 명시한 부작용은 시신경염, 망막박리, 허혈성시신경증 등이다. 기존 제품에는 시각장애 또는 그 병력이 있는 환자에는 투약을 금지하도록 주의사항이 명시돼 왔다.

클로미펜은 배란을 유도하는 경구용(먹는) 항 에스트로겐 제제다. 에스트로겐 수용체와 결합해 시상하부에서 난포자극 호르몬(FSH) 분비를 촉진한다. 난포 안에 있는 난자가 배출되기 위해선 난포가 커져야 하는데 난포를 키우는 FSH는 혈중 에스트로겐 농도가 낮으면 더 많이 분비된다.

국내에서는 1995년 식약처 허가를 받았다. 생산도 국내에서 이뤄지고 있다.

식약처는 “현재 관련 의사 단체나 생산업체에 공문을 내보내 의견을 수렴하고 있다”면서도 “원래 주의사항에도 시력 관련 부작용이 있었다며 이번에 세부 사항이 좀 더 나온 것 같다”고 설명했다.

이를 통해 새로운 주의사항 또는 허가 사항을 반영할지 결정할 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “오랜 기간 의약품을 사용하다 보면 새로운 부작용이나 효능 등이 새로 알려지기도 하며, 그러면 이를 반영해 추가한다”면서 “이런 사례가 보고됐으니 통계적으로 잡아 개연성이 있다고 판단하면 이에 연계해 결정할 예정”이라고 밝혔다.