조욱제 대표의 자신감 “렉라자 무상 공급 실시, 1차 시장 파이 커질 것”

렉라자 1차 치료제 무상공급 프로그램 공식 발표
렉라자 환자 접근성 개선으로 관련 시장 규모 확대 전망

[이데일리 송영두 기자] 유한양행이 렉라자 1차 치료제 무상공급 프로그램을 실시한다. 이는 최근 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대한 자신감은 물론 창업주인 유일한 박사의 사회환원이라는 창업 이념을 계승하는 의미라는 평가다. 특히 렉라자 1차 치료제 출시로 해당 시장 파이가 커질 것으로 예상된다.

10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 유한양행(000100) 기자간담회에서 조욱제 대표는 1차 치료제로 허가받은 렉라자에 대해 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program) 실시를 공식화했다. EAP는 전문의약품 시판허가 이후 진료현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다.

조 대표는 “렉라자 2차 치료제를 출시하고 폐암으로 상당히 고생하는 환자들이 많고, 3세대 약물 치료를 원하는 환자가 많다는 것을 알게 됐다”며 “렉라자 1차 보험급여 약가가 확정될 때까지 환자 수와 관계없이 처방을 원하는 환자들에게 렉라자를 무상 제공하겠다”고 말했다.

렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받았고, 올해 6월 30일에는 1차 치료제로 승인됐다. 현재 정부와 1차 치료에 대한 건강보험 급여 고시 협의를 진행하고 있고, 보험급여 약가가 확정되기 전까지 EAP를 실시한다는 계획이다. EAP 실시로 인해 향후 렉라자에 대한 환자 접근성이 상당히 개선될 전망이다.

렉라자 1차 치료 EAP는 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의가 확인된 후에 참여하는 방식으로 운영된다. 대상은 이전에 치료받은 적이 없는 EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자이다. 이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국의 2, 3차 의료기관이면 모든 곳에서 시행한다. 렉라자가 1차 치료에 대해 급여가 확대되는 시점까지 지속 운영할 예정이다.

조욱제 유한양행 대표가 10일 서울 중구 더플라자 호텔에서 열린 기자간담회에서 렉라자 1차 치료제 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)

타그리소, 빈틈 파고들까

렉라자의 강력한 경쟁자이자 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 선 진입한 아스트라제네카 타그리소와의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다. 타그리소는 렉라자에 앞서 5년 전 건강보험 약가협상을 진행 중이지만, 여전히 실마리가 보이지 않는 실정이다. 따라서 연간 약 7000만원~1억 정도 하는 타그리소 가격이 부담스러운 폐암 환자들은 렉라자 무상공급에 대한 니즈가 크다.

또한 렉라자가 타그리소에 앞서 건강보험 급여를 적용받을 경우 호재로 작용할 전망이다. 유한양행 측은 EAP 실시가 여타 경쟁약과의 경쟁과 시장 진입 전략과는 전혀 상관없고, 사회환원 차원에서 고려한 조치라고 강조하고 하고 있지만, 여러모로 시장 진입에 유리하게 작용할 수 있다는 게 업계 판단이다. 유한양행은 건강보험 급여가 내년 상반기에는 확정될 것으로 기대하고 있다.

조 대표 역시 렉라자 1차 치료제 승인으로 관련 시장 파이가 커질 것으로 예상하며, 자신감을 피력했다. 그는 “렉라자 관련 1차 치료제 시장 규모는 약 3000억원 규모, 2차 치료제 시장은 1000억원 정도로 파악하고 있다”며 “렉라자가 보험급여를 받아 출시되면 지금 시장 규모보다 사이즈가 증가할 것으로 판단한다. 우리가 열심히 한다면 마켓 쉐어를 많이 가져올 것으로 내다보고 있다”고 강조했다.

외부 투자 5000억원...오픈 이노베이션 전략 수정

이날 간담회에서는 오픈 이노베이션 전략에 대한 언급도 나왔다. 일각에서 제기된 오픈 이노베이션 성과에 대한 지적에 과거 투자 회사 중심의 전략에서 유한양행이 주도하는 방식으로 전략을 수정해 진행 중이라는 입장을 내놨다.

조 대표는 “유한양행이 오픈 이노베이션에 주력하게 된 것은 유망 파이프라인이 부족했기 때문이다. 외부에서 어드바이스를 받아 유망 기업에 투자하는 방식을 택했다. 지금까지 투자 금액이 5000억원 이상”이라며 “투자한 기업 숫자가 많아지면서 관리가 어려워진 부분이 있었다. 따라서 현재는 전략을 수정해 오픈 이노베이션 개념은 그대로 가져가면서 유망 파이프라인을 우리가 직접 사서 개발하고, 향후 수익을 나눠갖는 구조로 전략을 변경해 진행하고 있다”고 말했다.

한편 이날 유한양행은 제2 렉라자를 목표로 하고 있는 주요 파이프라인을 공개했다. 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있는데, 이중 가장 대표적인 면역항암 이중항체인 YH32367와 YH32364는 임상 단계에 진입한 상태다.

YH32367는 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 높이는 작용 기전을 가졌다. 유방암과 위암, 폐암 등 기존 항암치료에 내성을 보이는 다수의 고형암 환자에 효과가 있을 것으로 전망되고 있다. YH32364는 또 다른 암종에 효과적인 표적 종양 특이적 T 세포 면역 활성화가 가능한 이중항체로 현재 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상시험이 순조롭게 진행중이다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)