“치매 치료 효과 있는데, 비싸도 너무~ 비싸”…한국 수입 예고

美, 보험 적용하면 年900만원
일부 환자 부작용, 뇌 부종·미세출혈

국내 수입 예고된 치매 늦추는 약 ‘레켐비’

알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 미국에서 정식 허가를 받았다.

미국 식품의약국은 지난 6일(현지 시각) 바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머 치매 신약 레켐비를 정식으로 허가했다고 밝혔다. 레켐비는 뇌 속의 ‘아밀로이드베타’(Aβ)라는 단백질 찌꺼기를 제거하는 약이다. 임상 3상 시험에서 초기 알츠하이머 치매 환자의 질병 진행 속도를 위약군(환자에게 심리적 효과를 얻도록 투여하는 가짜 약을 먹은 집단) 대비 약 27% 늦췄다.

관심사는 레켐비의 약값이다. 제약사가 정한 약값은 1년 투약에 2만6500달러(약 3500만원)로, 비싼 약값은 미국 현지에서도 논란되고 있다. 버니 샌더스 미국 상원의원이 “양심이 없다(unconscionable)”고 표현할 정도다.

바이오젠과 에자이는 약값이 자신들의 추정치인 3만7600달러(약 4900만원)보다는 낮게 설정됐다는 입장이다. 다행히 미국 보험청(CMS)은 허가 발표 직후 레켐비의 보험 적용을 시작한. 약값의 80%를 보험 당국이 부담한다. 미국에서는 65세가 되면 노인 의료 보험 프로그램인 ‘메디케어’에 자동으로 가입돼, 환자 대부분이 혜택을 본다.

미국 의사협회 내과학회지(JAMA)는 주(州)와 추가 보험 여부에 따라 환자가 레켐비 투약 비용으로 1년에 6600달러(863만원)를 부담할 수 있다고 밝혔다.

부작용 이슈도 레켐비가 돌파해야 할 난관이다. 레켐비 투약의 주요 이상반응은 뇌가 붓는 증상(부종)과 내부의 미세출혈이다.

그럼에도 레켐비는 알츠하이머 치매 역사에서 한 획을 그은 신약이다. 레켐비는 치매 진행을 근본적으로 늦추는 세계 최초의 신약인 셈이다.

의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면, 레켐비의 2028년 예상 매출은 45억달러(약 6조원)다. 에자이는 레켐비 치료 대상이 되는 초기 알츠하이머 치매 환자 수가 2032년 약 300만 명에 달할 것으로 추정했다. 연간 약값을 1000만원으로 계산하면 시장 규모가 30조원에 이른다.

레켐비는 한국에도 들어온다. 바이오젠과 에자이는 지난달 초 레켐비의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다. 아시아 지역 규제기관에 허가 신청서를 제출한 건 일본·중국을 제외하고 한국이 첫번째다.

강석봉 기자 ksb@kyunghyang.com