알츠하이머 치료제 레켐비 미국서 승인… 국내 치매 환자들에 희망 될까 [오늘의 정책 이슈]

미국 식품의약국(FDA)이 미·일본 제약사가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비를 정식 승인했다. 레켐비는 알츠하이머성 치매 원인으로 지목되는 뇌 단백질 베타 아밀로이드를 제거해 진행 속도를 늦추는 신약으로 알려져 있다. 

10일 의약업계에 따르면 미 FDA는 지난 6일(현지시간) 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비(성분명 레카네맙-임브루비)의 임상 효과가 입증됐다며 정식 승인을 의미하는 통상 승인으로 전환한다고 밝혔다. 

일본 제약회사 에자이가 미국의 바이오젠과 함께 개발한 알츠하이머 약 레켐비. AP뉴시스

임상 데이터에 따르면 18개월 동안 2주마다 레켐비를 투약한 환자들(1795명)은 위약(가짜약)을 투약한 대조군에 비해 약 5개월(27%)가량 알츠하이머 진행 속도가 늦춰졌다. FDA 관계자는 “알츠하이머의 근본적 질병 발생 과정을 표적으로 하는 약물이 임상 효과를 보였다는 것을 최초로 입증했다”고 설명했다.

미 FDA가 승인한 알츠하이머 치료제는 레켐비가 처음은 아니다. 바이오젠과 에자이는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)을 개발해 2021년 신속 승인을 받았지만 통상 승인까진 이르지 못했다. 효능과 부작용 논란으로 의료현장의 외면을 받았기 때문이다. FDA 관계자는 “(레켐비의 경우) 안전하고 효과적인 치료법임이 증명됐다”고 강조했다.

하지만 레켐비 역시 가격과 활용도, 부작용에 대한 우려는 남아 있다. 레켐비는 알츠하이머성 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 사용할 수 있도록 허가 받았다. 중증 환자에서는 사용할 수 없다. 1년 치 약값은 약 2만6000달러(약 3500만원)에 달할 정도도 비싼 편이다.

환자가 2주마다 병원에 들러 혈관 주사로 약을 맞아야 하는 불편함과 함께 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 이슈도 있다. ARIA 발생률은 약 10%로, 아두헬름의 40%보다 나아지긴 했지만 레켐비를 복용한 3명은 뇌졸중, 뇌부종 등의 증상을 겪은 뒤 사망한 것으로 알려졌다.

한 보건소의 치매안심센터 모습.

국내 치매 환자들에게도 청신호가 켜졌다. 중앙치매센터에 따르면 지난해 말 기준 국내 60세 이상 치매 환자는 약 96만 명으로 추정된다. 에자이는 국내 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청했다. 이르면 내년 하반기 혹은 2025년 초 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 

제약업계 관계자는 뉴시스에 “미국에서 레켐비 치료비의 부담을 높이는 이유 중 하나가 약 투여 전후 비싼 아밀로이드 PET-CT 검사가 필요해서인데, 국내는 검사비가 훨씬 저렴해 부대비용을 줄일 수 있다”고 말했다.

송민섭 선임기자 stsong@segye.com