젬백스, '전립선 비대증' 임상서 효능 1차지표 도달 못해

회사 "약 안전성 확인…충분히 상업화 가능"
"우월성 입증못했지만 대조군과 효능 유사"

[서울=뉴시스] 젬백스앤카엘 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 젬백스앤카엘이 전립선비대증 임상 3상시험에서 신약의 효능 입증을 위한 1차 평가 지표의 기준에 도달하지 못했다.

10일 젬백스에 따르면 회사는 전립선비대증 치료 후보물질 'GV1001'의 3상 임상 결과보고서(CSR)를 수령했다.

GV1001는 2주에 한 번 정맥 투여해 전립선비대증을 치료하는 약물로 개발 중이다.

젬백스는 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성 전립선비대증 환자 423명을 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 24주간 투여해 약물의 안전성 및 유효성을 평가했다.

1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과에 대해 대조군(프로스카정) 대비 GV1001의 우월성을 평가하는 것이다.

임상 결과, 시험 시작 시점 대비 투여 24주 시 이 약 투여 환자의 전립선증상점수(IPSS) 변화량은 프로스카 투여 환자군(대조군)보다 우월성을 입증하지 못했다.

GV1001 투여군과 프로스카 투여군의 변화량이 비슷하게 감소하긴 했으나 젬백스가 1차 지표 충족 기준을 '우월성 입증'으로 설정해, 1차 지표를 만족 못했다.

안전성 면에선 약물 관련 중대한 이상반응이 발생하지 않았다.

회사는 이번 임상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다는 의지를 밝혔다.

회사는 "3상 임상시험에서 대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났고, 국제발기능지수(IIEF)는 더 좋게 나왔다"며 "GV1001의 대표적 장점으로 내세우는 약물 안전성도 재확인했다"고 말했다.

젬백스 신약개발 책임자인 공경선 부사장은 "충분히 상업화가 가능하다고 보고 추가 분석과 연구를 통해 글로벌 3상 시험을 고민할 것"이라며 "한창 진행 중인 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험과 진행성 핵상마비(PSP) 국내 2상과의 우선순위를 고려해 최선의 결정을 내리겠다"고 말했다.

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