"알츠하이머 27% 늦춘다" 레켐비, 美 승인…국내 도입은?

알츠하이머 진행 속도 27% 늦춰
에자이, 국내 식약처에 허가 신청
"급여기준 잘정해 환자부담 낮춰야"

[AP/뉴시스]일본 제약회사 에자이가 미국의 바이오젠과 함께 개발한 알츠하이머 약 레켐비. 미 식품의약국(FDA)이 지난 1월6일(현지시간) 뇌 기능을 떨어뜨리는 알츠하이머병 증세를 늦추는 새 치료제 레켐비(Leqembi) 사용을 승인했다. 2023.1.7. photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 알츠하이머성 치매의 진행 속도를 늦추는 신약이 미국에서 정식 승인을 받았다.

지난 2021년 '아두헬름'이란 제품이 알츠하이머 치료제로 미국에서 허가받았지만, 효능·부작용 논란으로 외면 받아 이번 승인이 치매 극복의 전환점이 될 것으로 평가된다.

10일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 정식 승인했다.

레켐비는 치매의 원인 중 하나로 지목되는 뇌 단백질 베타 아밀로이드를 제거한다.

2주에 한 번씩 정맥 주사하는 레켐비는 1795명 대상 임상 3상 결과, 이 약 투여 환자의 인지 능력 감소가 위약(가짜 약) 투여군 보다 27%(5개월 가량) 늦게 진행된 것으로 나타났다.

테레사 부라키오 FDA 약물평가연구센터 국장 대행은 "알츠하이머의 근본적인 질병 발생 과정을 치료하는 것이 목표인 이 약물이 임상적인 이점을 최초로 입증했다"며 "안전하고 효과적인 치료법임이 증명됐다"고 말했다.

이 약의 가격과 활용도, 부작용에 대한 우려도 여전히 존재한다.

레켐비는 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 사용할 수 있도록 허가 받았다. 중증 환자에서는 사용할 수 없다.

1년 치 약값은 약 2만6000달러(약 3500만원)에 달해, 환자 접근성이 낮을 거란 우려도 나온다.

레켐비는 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 이슈가 따른다. ARIA 발생률은 약 10%로, 아두헬름의 40% 대비 나아졌지만 이 약을 복용한 3명이 뇌졸중, 뇌부종 등의 증상을 겪은 뒤 사망한 것으로 알려졌다.

국내에서도 에자이가 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청했다. 이르면 내년 하반기 혹은 2025년 초 허가받는 것을 목표로 하고 있다.

제약업계 관계자는 "미국에서 레켐비 치료비의 부담을 높이는 이유 중 하나가 약 투여 전후 비싼 아밀로이드 PET-CT 검사가 필요해서 인데, 국내는 검사비가 훨씬 저렴해 부대비용을 줄일 수 있다"며 "국내 보험급여 기준도 잘 정한다면 비용 대비 효용 가치가 있게 사용할 수 있을 것이다"고 말했다.

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