'보툴리눔 승소' 메디톡스, 안심 못한다…리스크 여전, 왜?

원액 변경 혐의 법공방 종료 안 돼
8월 변론 진행…메디톡신 3개품목
역가허위기재 혐의 이노톡스 소송

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품 관련 식품의약품안전처와의 법적 공방에서 승기를 잡았음에도 아직 품목허가 취소 위기에서 벗어나진 못한 것으로 파악됐다.

7일 관련업계에 따르면 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품인 '메디톡신'(50단위·100단위·150단위) 3개 품목과 '이노톡스' 1개 품목은 무허가 원액 변경 등의 혐의로 식약처에서 허가 취소 처분을 받은 후 법적 공방이 아직 종료되지 않았다.

현재 메디톡스가 식약처와 진행 중인 보툴리눔 톡신 관련 행정 소송은 다수다. 이 중 전날 대전지방법원은 지난 2020년 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다.

이 소송은 '간접 수출'에 대한 법리 해석의 다툼이 골자다. 앞서 식약처는 2020년 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 판매했다며, 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 허가 취소 및 제조·판매 중지를 처분했다.

이번 승소로 '메디톡신 200단위'와 '코어톡스'는 허가 취소 리스크에서 빠져나왔다.

이와 달리 또다른 메디톡신 용량인 50단위·100단위·150단위 3개 품목은 별도로 진행 중인 소송과 관련돼 있다. 같은 해 6월 식약처는 이 3개 품목에 대한 허가 취소를 결정했다. 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 허가되지 않은 무허가 원액을 사용했다는 혐의다.

이에 대해 메디톡스는 무허가 원액이 아니라 제조방법을 변경한 원액이라는 주장으로 식약처와 법리 다툼 중이다. 오는 8월10일 대전지방법원 제3행정부에서 변론이 진행될 예정이다.

이노톡스의 경우 식약처에 제출한 장기안정성시험자료 중 역가시험 결과가 허위 기재됐다는 내용이 검찰 수사에서 드러나며 2021년 1월 허가 취소됐다. 역시 행정 소송 중이다.

메디톡신 3개 품목과 이노톡스는 이들 공방에서 승소해야 허가 취소 위기를 완전히 모면하게 된다.

단, 메디톡신의 일부 품목(200단위)이라도 취소 위험에서 벗어난 건 메디톡스에 이점이 있다. 브랜드 중 1개 품목이라도 허가돼 있다면 다시 임상시험을 하지 않고도 새로운 단위 품목을 추가할 수 있는 것으로 알려졌다.

메디톡스 관계자는 "남은 재판들에도 충실히 절차에 임하고 있다"며 "법원에서 양쪽 입장을 듣고 현명한 판단을 할 것으로 보인다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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