“알츠하이머 27% 늦춘다” 알츠하이머 치료제 레켐비 美 FDA 승인

레켐비 AP 연합뉴스

항아밀로이드 알츠하이머병 치료제가 미국 전역의 더 많은 환자들에게 제공될 예정이다.

미 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 레켐비를 완전히 승인해 미 건강보험인 메디케어 가입하고 임상 정보 제공에 동의하는 경우 이 약으로 전액 보장되는 치료를 받을 수 있도록 했다. 미국 내 알츠하이머 환자 600만 명 중 대부분은 메디케어 가입 자격이 있다.

로이터통신은 “이번 FDA의 결정은 수십 년 동안 제약회사들의 노력을 피했던 치명적인 질병에 대한 새로운 이정표가 될 것”이라고 평가했다. 임상시험 데이터에 따르면 이 치료제는 알츠하이머 초기 단계 환자의 뇌 소모성 질환 진행을 27% 늦추는 것으로 나타났다.

바이오젠과 함께 이 약을 개발한 일본 제약사 에이사이(Eisai)는 “레켐비가 2030년까지 전 세계적으로 70억 달러의 연간 매출을 올릴 수 있을 것”으로 전망했다.

미국 내 병원들은 “안전성 우려가 있음에도 레켐비를 사용하고자 하는 환자들의 문의가 쇄도하고 있다”고 말했다. 그러나 신경과 전문의들은 이 약을 처방할 수 있는 의사와 전문 센터의 부족으로 인해 채택이 제한될 것이라고 말했다.

FDA가 1월에 조건부로 승인했으나 메디케어가 광범위하게 보장하지 않았다.

레켐비는 일부 알츠하이머 연구자들이 질병을 유발하는 역할을 한다고 생각하는, 아밀로이드 베타라는 뇌의 끈적끈적한 단백질을 표적으로 제거하는 알츠하이머 치료제다. 이는 FDA가 완전히 승인한 최초의 항아밀로이드 치료제로, 초기 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 뚜렷하게 늦추는 최초의 치료제다.

바이오젠과 에이사이의 또 다른 항아밀로이드 치료제인 아두헬름은 2021년 FDA의 조건부 승인을 받았다.

그러나 메디케어 관계자들은 이 치료제의 일상적인 보험 적용을 거부하여 사용 범위를 크게 줄였다. 에이사이는 2~3년 내에 미국 내 10만 명의 알츠하이머 환자가 항아밀로이드 치료제를 사용할 수 있을 것으로 예상했다.

최영권 기자

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