美 FDA, 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 승인…“진행 속도 27% 늦춰”

미국 식품의약청(FDA)이 일본 에자이·미 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’를 정식 승인했다고 미 CNN방송 등이 6일(현지시간) 보도했다.

이는 알츠하이머의 증상을 치료하는 것이 아닌 병의 진행을 늦추는 약으로는 최초다. 

이번 신약은 과학자들이 오랫동안 알츠하이머병의 근본 원인 중 하나로 여겨온 베타아밀로이드라 단백질이 뇌에 쌓이는 것을 막는다. 

알츠하이머 치매 신약 레켐비. AP연합뉴스 

이 약물은 초기 알츠하이머 환자, 뇌에 아밀로이드 플라크가 있는 것으로 확인된 경도인지장애 환자에 대해서만 사용이 승인됐다. 로렌스 호닉 컬럼비아대 신경과 교수는 현재 알츠하이머 진단을 받은 미국인 600만 명 중 약 6분의 1이 여기에 해당할 것으로 추산했다고 CNN에 전했다.

이미 병이 상당히 진행된 치매 환자의 경우 이 약으로 큰 효과를 볼 수 없을뿐더러 부작용 위험이 높은 것으로 알려졌다.

이 약의 미국 정가는 연간 2만6500달러(약 3400만원)이지만, 이번 승인으로 미국 건강보험 적용이 확정되면서 환자들은 더 저렴한 가격에 치료제를 구매할 수 있게 됐다. 

앞서 FDA는 초기 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하 속도를 27% 늦춘다는 후기 임상시험 결과를 바탕으로 올해 1월 이 약을 신속 승인했다. 하지만 미국 건강보험인 메디케어가 FDA로부터 완전한 승인을 받기 전까지는 건강보험 보장 범위에 넣지 않겠다고 하면서 실제로 약을 받은 환자는 거의 없었다고 CNN은 전했다.

크리스 비바허 바이오젠 최고경영자(CEO)는 이번 승인이 알츠하이머 치료에 있어 “돌파구”를 마련했다며 “과거 치료가 불가능하다고 여겼던 질병에 대해 새로운 시대를 여는 데 앞장서게 된 것이 자랑스럽다”고 밝혔다. 

이 약의 승인을 지지해 온 미국 알츠하이머협회는 FDA의 결정을 환영했다. 조앤 파이크 알츠하이머협회 CEO는 이날 성명을 내고 “알츠하이머 초기 단계에 있는 사람들이 독립성을 유지하고 자신이 좋아하는 일을 할 수 있는 시간을 더 많이 줄 수 있을 것”이라고 말했다.  

외신들은 일부 전문가들은 이 약이 인지기능 저하 속도에 미치는 영향이 임상적으로 의미 있는 수준이 아니라고 우려하고 있다고 전했다.

또 임상시험에 참여한 일부 환자는 뇌부종·뇌출혈 등의 심각한 부작용을 경험하기도 했다. 이러한 위험은 특별한 유전자를 가졌거나 항응고제를 투여하고 있는 환자에게 더 큰 것으로 드러났다.

레켐비는 유럽연합(EU)에서도 내년 초 규제당국의 판결에 따라 승인 여부가 판가름 날 예정이다. 영국에서는 올해 5월에 승인을 신청했다.

윤솔 기자 sol.yun@segye.com