"환자들에게 희망"…美FDA, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 승인

美바이오젠·日에자이 공동개발한 약물 치료제
임상시험서 18개월간 27% 병세 늦춰…"5개월 지연"
경증·초기 환자 등 대상…투여 전 상당한 검사 요구
美서 연간 3500만원…韓·유럽 등 6개국서도 승인 대기

[이데일리 방성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 병세를 늦추는 약물 치료제인 ‘레켐비’(Leqembi)를 정식 승인했다고 워싱턴포스트(WP) 등이 6일(현지시간) 보도했다.

(사진=에자이)

레켐비는 미국의 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 근원 치료제로, 20년만에 허가받은 최초의 약물 치료제다. 이 치료제는 알츠하이머 치매 원인 중 하나로 꼽히는 아밀로이드 베타(뇌의 신경세포 외측에 축적돼 신경세포에 독이 되는 단백질 덩어리)를 감소시키는 효과가 있다. 그동안 알츠하이머병 환자들이 사용한 치료제는 인지 기능을 일시적으로 개선하는 효과밖에 없었지만, 레켐비는 알츠하이머 병세의 진행을 억제해 주목받고 있다.

FDA는 850명을 대상으로 진행한 연구에서 인지 및 기능 저하를 18개월 동안 27% 늦췄다는 데이터를 기반으로 레켐비가 환자에게 도움을 제공할 가능성이 높다는 결론을 내렸다. 전문가들은 “알츠하이머 병세의 진행이 27% 느려졌다는 것은 약 5개월 가량 병세를 둔화시켰다는 것”이라고 WP에 설명했다. FDA 의약품 평가 연구센터 신경과학실 국장 대행인 테레사 부라키오는 “이 확증 연구는 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임을 확인했다”고 설명했다.

하지만 임상시험에서 뇌의 부종이나 미세출혈로 나타나는 ‘아리아’(ARIA·아밀로이드 관련 영상 이상) 등 9%가 부작용을 겪었다며, 3명의 환자가 사망했는데 이는 약물과 관련이 있는 것으로 추정되고 있다고 WP는 전했다. 또 약 21%가 아리아를 경험했으며 증상은 소수에게서만 나타났다고 덧붙였다.

이에 대해 FDA는 일반적으로는 무증상으로 나타나는 아리아는 안전하게 관리되며, 드물게 생명을 위협한다고 설명했다. 아울러 임상시험에서 레켐비가 사망에 역할을 했는지는 불분명하다고 판단했다. FDA는 다만 뇌출혈 가능성에 대한 우려로 혈액 희석제를 복용하는 환자에게는 이 약물을 투여할 때 주의를 기울여야 한다고 경고했다.

레켐비는 건망증이나 생활에 지장을 초래하는 등의 경증 인지장애가 있는 환자 또는 알츠하이머병으로 초기 치매를 겪고 있는 환자 등을 투여 대상으로 한다. 레켐비 치료를 받기 위해선 영상 진단 등을 통해 아밀로이드 베타의 축적이 확인돼야 하며, 증상이 이미 진행된 환자에겐 사용이 제한된다.

치료는 격주 단위 정맥 주사 방식으로 이뤄지며, 가격은 미국에서 보험을 적용하면 주 1회 투여 기준 연간 약 2만 6500달러(약 3500만원)다. 레켐비는 현재 한국을 비롯해 유럽, 영국, 캐나다, 일본, 중국 등 6개국에서도 승인을 기다리고 있다.

WP는 “보험 적용 문제 등으로 미국에서 실제 치료에 쓰이기까지는 몇 달 더 기다려야 할 것으로 보인다”면서도 “650만명에 달하는 미국 내 알츠하이머 환자들은 물론, 경미한 인지장애로 아직 확정 진단을 받지 못한 환자들의 치료에도 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

방성훈 (bang@edaily.co.kr)