FDA, 바이오젠 알츠하이머藥 '레켐비' 정식 승인

지난 2월 신속승인받은 항체의약품
美 메디케어 보험 적용 전망

미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 정식 승인(Traditional Approval)했다고 6일(현지시간) 밝혔다.

레켐비는 뇌의 아밀로이드베타 단백질이 쌓이는 것을 막는 항체치료제다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발했다. 

레켐비는 뇌의 아밀로이드찌꺼기(플라크) 감소를 입증한 대리지표로 지난 1월 FDA의 신속 승인(Accelerated Approval)을 받았다. 지난달 FDA 말초·중추신경계 약물자문위원회(PCNS)는 레켐비의 정식 승인을 만장일치로 권고했다. 레켐비는 임상 3상 ‘Study301’에서 확인한 임상적 이점을 근거로 이번에 정식 승인을 획득했다. 

Study301은 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 체중 1kg당 10mg의 레켐비 혹은 위약을 2주에 1회 투여한 연구다. 연구 결과 레켐비는 1차 평가 지표인 투여 전(baseline) 대비 18개월 시점 임상치매등급척도 총점(CDR-SB) 변화에서 통계적 유의성을 입증했다. 레켐비는 위약 대비 인지기능 저하 속도를 27% 늦췄다.

가장 흔하게 나타난 부작용은 두통 및 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 등이다. ARIA는 뇌에서 일시적인 팽창일시적으로 뇌 표면 또는 내부에 출혈이 나타나는 증상이다. 드물게 심각한 뇌부종으로 진행될 수 있다. 참가자의 13%가 뇌부종 또는 출혈을 경험했다. 이러한 부작용은 제품에 경고문으로 부착됐다.

AP통신, CNN 등 외신은 레켐비의 정식 승인으로 미국 내 보험 보장 범위가 확대될 것으로 전망했다. 미국 공공보험을 운영하는 메디케어및메디케이드서비스센터(CMS)는 지난달 레켐비가 정식 승인을 받으면 메디케어 가입자에 보험을 적용할 것이라고 발표했다.

레켐비의 정식 승인 이후 치키타 브룩스 라슈어 CMS 행정관은 “알츠하이머 환자들이 혁신적인 치료제에 적시에 접근할 수 있도록 지원하겠다”며 “레켐비를 광범위하게 보장하면서 약물의 작용 원리에 대한 데이터를 계속 수집할 것”이라고 말했다.

알츠하이머는 환자는 서서히 기억력과 사고력이 파괴되며 간단한 작업에 대한 수행 능력도 잃는 진행성 뇌질환이다. 아밀로이드플라크 및 신경원섬유 또는 타우 엉킴의 형성을 포함한 뇌의 변화가 특징이다.  FDA에 따르면 650만 명 이상의 미국인에게 영향을 미친다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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