"식약처 오판, 규제 남발 더 이상 없길"… 메디톡스 승소 파장

메디톡스가 식약처를 상대로 품목허가 취소 처분을 취소해달라는 행정소송에서 완승했다. 사진은 메디톡스의 메디톡신. /사진=메디톡스

보툴리눔 톡신 메디톡신과 코어톡스의 허가 취소를 놓고 벌인 메디톡스와 식품의약품안전처(식약처)의 법적 다툼에서 메디톡스가 이겼다. 법원이 "식약처의 행정 처분이 부당하다"고 판단하면서다. 지난 6일 법원 판결 이후 메디톡스 주가는 6%대 상승 마감했다.

식약처와 '간접수출'을 두고 소송 중인 보툴리눔 톡신 업체들은 표정관리에 들어갔다. 소송의 핵심 쟁점이었던 수출을 위해 국내 도매상에게 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신을 판매한 행위인 간접수출에 정당성이 부여됐기 때문이다.

대전지방법원 재판부(부장판사 최병준)는 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 낸 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 처분을 취소하는 두 건의 행정 소송에서 메디톡스의 승소 판결을 내렸다. 2020년 10월 소송이 시작된 지 2년9개월 만이다.

소송 쟁점은 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않고 국내 도매상에게 넘긴 것이 내수용인지, 수출용인지 여부였다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 미간 주름 개선 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신은 주요 성분인 보툴리눔 균주가 독성물질인 만큼 내수용 제품은 국가가 엄격히 관리한다. 반면 수출용 제품은 국가출하승인 대상에서 제외된다.

대전지방법원 전경. /사진=최영찬 기자

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"메디톡신 품목허가 취소 처분 취소하라"

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메디톡스는 수출용 보툴리눔 톡신을 국내 도매상에게 넘겼고 전량 수출한 만큼 국가출하승인 대상이 아니라고 주장해왔다. 반면 식약처는 수출 물량을 국내 도매상에 넘긴 것을 국내 판매행위로 보고 국가출하승인을 건너 뛴 행위에 대해 약사법 위반이라고 맞섰다.

재판부는 이들 제품을 내수용이 아닌 수출용이라고 판단한 것으로 보인다. 그러면서 메디톡신과 코어톡스의 제조·판매 중지 명령과 품목허가취소 처분을 취소하라고 판결했다. 사실상 메디톡스의 완승이다. 지난 6일 메디톡스의 주가는 6.2% 상승한 25만6500원에 마감했다.

메디톡스 관계자는 이번 판결에 대해 "관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다.

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"규제당국의 오판"… 메디톡스 승소 파장은

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이번 메디톡스의 승소는 보툴리눔 톡신 업계에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 소송 중인 기업들에게 유리한 선례가 만들어져서다. 현재 식약처로부터 간접수출 행위로 품목허가 취소 처분을 받은 보툴리눔 톡신 업체는 6곳으로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등이다. 이들 모두 식약처와 법적 다툼을 진행 중이거나 예고한 상태다.

업계 관계자는 "수출용 보툴리눔 톡신 제품에 대한 규제 당국의 오판이 확인됐다"며 "업계 발전을 위해 (식약처의) 이 같은 규제 남발이 더 이상 나오질 않았으면 한다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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