'보톨리눔 톡신 품목취소 불복' 업체 첫 승…남은 재판은?

법원 "보툴리눔 판매중지는 부적절"
동일한 법적 쟁점 톡신 회사 총 7곳
업계 "부담 덜었다…같은 선고 기대"

[서울=뉴시스] 메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신'. (사진=뉴시스 DB). photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미용시술에 흔히 쓰이는 '보툴리눔 톡신' 의약품의 명운이 걸린 행정소송에서 기업이 승소했다. 동일한 쟁점으로 식품의약품안전처와 소송 중인 회사만 총 7곳이어서 향후 진행과정이 주목된다.

7일 제약 업계에 따르면 대전지방법원 제3행정부는 전날 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다.

제조·판매 중지 명령 등에 대한 취소 청구에서도 메디톡스의 청구를 받아들였다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다며 '메디톡신'과 '코어톡신' 제품에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수·폐기를 명령했다. 품목허가 취소 절차에도 착수했다.

보툴리눔 톡신 같은 생물학적 제제를 국내 유통하려면 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 하는데 받지 않았으므로 처분 대상이라는 것이다. 국가출하승인은 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이에 대해 메디톡스는 국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품이며, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다. 수출을 목적으로 국내 무역업체에 제품을 넘긴 건 수출(간접 수출)로 봐야하며, 이를 국내 판매로 간주하는 것은 무리라는 주장이다.

이 같은 입장은 동일한 쟁점으로 식약처와 대치 중인 6곳도 같다. 메디톡스뿐 아니라 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등이 같은 쟁점으로 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소, 판매중지 등 처분을 받았다. 이들은 이미 식약처에 집행정지 및 본안 소송을 제기했거나 제기할 예정이다.

이번 소송에 촉각을 기울였던 이들 기업은 "부담을 덜었다"며 화색을 반기고 있다.

제약업계 관계자는 "간접 수출을 둘러싼 법적 쟁점은 6곳이 모두 동일하다"며 "수출용 의약품은 생산할 때부터 제약사가 별도로 관리하고 포장도 영문으로 제작하는데 '국내 판매'로 간주하는 것 자체가 무리한 해석이었다"고 지적했다.

이어 "기업의 수출 길을 막았다는 비판도 받을 수 있다"며 "행정 낭비 없이 1심에서 끝나게 되길 바란다"고 말했다.

또 다른 관계자 역시 "동일한 쟁점이므로 다른 회사들에도 메디톡스와 같은 선고가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

식약처는 판결문 검토 후 향후 조치를 결정하겠단 계획이다.

식약처 관계자는 "판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 포함한 필요한 후속 조치를 결정할 예정이다"고 말했다.

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"고 말했다.

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