보툴리눔톡신 '간접 수출' 인정받나…과도 행정 논란 '재점화'

메디톡스, 식약처 상대 행정처분 취소 소송 1심서 승소
동병상련 국내 6개사 수출 재개 '희망적'…식약처 항소 검토

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 보툴리눔톡신 업체 메디톡스(086900)가 6일 식품의약품안전처의 '메디톡신' 등 국가출하승인 위반에 따른 허가 취소 행정명령을 취소해달라며 제기한 소송에서 승소했다. 이번 판결로 같은 사안으로 행정소송 중인 국내 6개사의 재판과 수출 재개 여부에 관심이 쏠린다.

6일 식약처에 따르면 이날까지 국가출하승인 위반으로 품목 허가취소 등 행정처분을 받은 국내 보툴리눔톡신 제제 업체는 2020년 메디톡스를 시작으로 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엠씨, 지난 4일 휴온스바이오까지 7곳이다.

식약처는 그간 이들이 국가출하승인 대상인 보툴리눔톡신 제제를 해외로 유통하는 과정에서 국내 무역상과 계약을 맺은 이른바 '간접 수출'을 진행하는 점에서 약사법 내 위반사항을 적용했다.

보툴리눔톡신과 같이 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 국내 유통 전 식약처로부터 제품의 균질성 등 품질을 확인하기 위해 국가출하승인을 받아야 하는데 1차적으로 국내 무역업체를 이용한 만큼 이를 어겼다는 것이다.

그러나 식약처 처분 취지와 달리 이날 대전지법은 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조·판매중지명령 등 취소 청구 1심 소송에서 메디톡스의 청구를 인용하며 부당한 행정처분을 취소하라고 주문했다.

메디톡스를 비롯한 관련 업체들은 이 결과가 당연하다는 입장이다. 일각에서는 식약처의 행정처분으로 인해 그동안 국내 무역상을 통한 수출이 중단돼 피해가 발생했다며 차후 피해 보상을 요구하는 민사소송 가능성도 시사했다.

그동안 메디톡스나 휴젤 등 국내 보툴리눔톡신 업체들은 수출 시 해외에 직접 제품을 보내거나 국내 무역상을 통해 해외 거래처로 판매하는 간접 수출 방식을 사용해 왔다. 이는 의약품 이외 다른 산업 분야도 마찬가지다.

그런데 간접 수출을 국내 유통 과정으로 포함하는 지에 대해 식약처와 업체간 의견이 갈린다. 식약처는 무역상에서 제품을 국내로 역반입할 우려가 있고, 회계상 국내 공급으로 처리되기 때문에 수출로 보기 어렵다는 점을 근거로 들고 있다.

반대로 관련 업체들은 식약처가 간접 수출을 인정해오다 갑자기 문제를 삼고 있다면서 실제 제품도 전량 해외로 판매되는 만큼 국가출하승인을 받아야 하는 의약품 대상에 포함되지 않는다고 맞서고 있다.

한 국내 보툴리눔톡신 업체 관계자는 "식약처의 행정처분 이후 간접 수출을 전면 중단하고 직접 수출만 진행하고 있어 이익면에서 피해가 적지 않다"면서 "이번에 긍정적인 결과가 나와 부당한 처분에 대해 향후 구제받을 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

식약처 관계자는 이번 결과와 관련해 "판결문을 수령하는 대로 법적으로 미흡했던 점을 검토할 계획"이라면서 "우선 판결문 분석을 마친 뒤 항소 여부 등 향후 대응 방향을 정하겠다"고 밝혔다.

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