메디톡스, 식약처와 수출용 보툴리눔 톡신 공방서 '승소'

대전지법, 간접수출도 '국가출하승인 면제' 인정
메디톡스 "브랜드 이미지 제고 통해 사업 정상화 속도"

수출용 보툴리눔 톡신을 국내 기업을 통해 해외에 수출 시 국가출하승인 의약품의 범위에 해당하지 않는다는 법원 판단이 나왔다. 법원이 국내 기업을 통해 '간접수출'하는 것 역시 수출용으로 인정하면서 메디톡스의 메디톡신과 코어톡스도 정상 판매가 가능해졌다. 특히 메디톡스뿐만 아니라 보건당국이 문제를 제기한 국내 보툴리눔 톡신 기업들도 행정처분 위기를 벗어날 수 있을 전이다. 

대전지방법원 제3행정부는 6일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 

앞서 식품의약품안전처는 지난 2020년 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신을 국가출하승인을 받지 않고 국내 수출대행기업(보따리상)을 통해 유통한 것에 대해 제조판매중지 및 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 수출용 의약품의 경우 국가출하승인이 면제되지만 내수용 의약품은 국가출하승인을 받아야 한다. 식약처는 보툴리눔 톡신 유통 과정에서 국내 기업을 통해 수출하는 유통 과정을 두고 수출용이 아닌 내수용으로 판단, 행정처분을 내렸었다.

국내에서 수출 및 내수용으로 허가받은 보툴리눔 톡신 제제

이번 법원의 판단에 따라 메디톡스는 행정처분 대상이었던 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 '코어톡스'를 다시 수출 및 판매할 수 있게 됐다. 특히 같은 이유로 식약처로부터 행정처분을 받았던 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 다른 국내 보툴리눔 톡신 관련 기업들도 한시름 놓게 됐다. 

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 했다.
 
또 "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"며 "글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.

한편, 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주 유출 의혹과 관련한 '영업비밀 침해금지 등 청구소송'도 진행 중이다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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