메디톡스, 국가출하승인 위반 '허가 취소' 불복 소송 '승소'

6일 대전지방법원 "메디톡신 판매중지 처분 취소해야"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 메디톡스(086900)가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 등의 제조·판매중지 및 허가 취소 행정처분 불복 1심 소송에서 승소했다.

대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 이날 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔톡신에 대한 제조판매중지 등 행정 명령을 취소하라고 판결했다.

앞서 식약처는 2020년 10월과 11월 메디톡신과 코어톡스 등 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 5개 품목에 대해 국가출하승인을 받지 않고 제조판매했다는 이유로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다.

메디톡신과 코어톡스는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보톡스로 불리며 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓴다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

그간 보툴리눔톡신 제조업체들은 국내 수출업자를 통해 해외 거래처로 판매하는 '간접 수출'을 진행해 왔다. 이러한 간접 수출은 업계 관행상 해외 수출로 인정돼 왔으나 식약처가 국내 불법 유통 등 정황을 근거로 문제를 제기했다.

메디톡스 관계자는 이번 판결과 관련해 "관련 제품들이 허가 취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력하겠다"며 "세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 밝혔다.

한편 메디톡스와 동일하게 국가출하승인 위반으로 행정처분을 받은 국내 보툴리눔톡신 제제 회사는 휴젤, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마, 휴온스바이오 등 6곳이다.

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