모더나, 호흡기질환 ‘RSV 백신’ FDA 심사 신청

모더나

미국 모더나가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 상용화를 위한 심사 절차에 착수했다.

모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.

모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic), 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출했다. 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.

RSV는 고령자와 영유아에게는 모세기관지염이나 폐렴 등을 일으킬 수 있는 급성 호흡기 감염증이다.

스테판 방셀 모더나 CEO는 “모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인 신청을 가능하게 했다”며 “mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품”이라고 말했다.

이어 “최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것”이라고 전했다.

허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상 ConquerRSV 시험의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 한다.

대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었다. 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 현재 본 임상 시험은 진행 중이다. 감염 사례가 누적되면서 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com