메디톡스, 식약처 상대 보툴리눔 톡신 행정소송 승소

'메디톡신주' 등 5개 제품 정상 판매 가능…휴젤·파마리서치바이오 등 한시름 놓아

[아이뉴스24 김성화 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 간접수출 관련 1심 재판에서 승소함에 따라 업계가 한시름 놓게 됐다.

6일 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다.

메디톡스 CI. [사진=메디톡스]

또 재판부는 식약처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 청구 소송에서도 메디톡스 의견을 받아줬다.

이에 따라 메디톡스는 2020년 10월 식약처로부터 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소 조치를 당한 '메디톡신주' 등 5개 품목을 정상 판매할 수 있게 됐다. 메디톡스는 같은 달 바로 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다.

당시 식약처는 메디톡스가 국내 무역·도매 업체들에게 수수료가 아닌 적정 수준의 금액을 받아 '판매 권한'을 넘겨줬다고 판단했다. 이에 따라 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품을 국내에 판매했으며, 이 과정에서 필요한 국가출하승인을 받지 않았다고 주장했다.

반면 메디톡스는 국내 무역·도매 업체에 제품을 판매했지만 실제 제품은 전량 수출됐기에 '간접수출'이라고 주장했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정으로, 수출용은 제외 대상이다.

이번 소송은 연관된 기업들도 많아 주목을 받았다. 올해 3월 검찰이 식약처와 같은 이유로 메디톡스와 함께 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등을 기소했다.

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"며 "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠으며, 글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)