법원 “식약처의 메디톡신 허가취소 잘못됐다”

국가출하승인을 받지 않아 판매중지 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'에 대해 판매중지 처분 취소 결정이 내려졌다. 식약처는 판결문 도착 후 입장을 정리할 방침이다.

대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장 상대로 제기한 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 또 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 청구도 받아들였다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 중국 등에 판매했다며 2020년 10월 19일 해당 제품 회수·폐기를 명령했다. 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품이다. 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 국가출하승인을 통과해야 판매할 수 있다.

식약처는 메디톡신 4개 제품과 '코어톡스' 일부 제품을 회수·폐기하기로 결정했었다. 관련 제품 품목허가를 취소하는 행정처분에 착수하고 잠정적 제조·판매 중지를 명령했었다.

이에 대해 메디톡스 측은 “수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다”라며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 소송과 품목허가 취소 소송을 함께 제기했었다.

법원 결정에 대해 식약처 측은 “판결문을 기다리고 있다”며 “판결문 도착 후 판시사항을 면밀히 검토해 향후 입장을 정하겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com