法 "식약처 행정처분은 부당"… 메디톡스, 허가취소 처분 소송 완승(종합)

메디톡스와 식품의약품안전처 간의 메디톡신 등 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송에서 메디톡스가 완승했다. /사진=메디톡스

보툴리눔 톡신 메디톡신과 코어톡스의 허가 취소를 놓고 벌인 메디톡스와 식품의약품안전처(식약처)의 법적 다툼에서 메디톡스가 완승했다. 법원이 "식약처의 행정 처분이 부당하다"고 판단하면서다.

대전지방법원 재판부(부장판사 최병준)는 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 낸 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 처분을 취소하는 두 건의 행정 소송에서 메디톡스의 승소 판결을 내렸다. 2020년 10월 소송이 시작된 지 2년9개월 만이다.

소송 쟁점은 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않고 국내 도매상에게 넘긴 것이 내수용인지, 수출용인지 여부였다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 미간 주름 개선 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신은 주요 성분인 보툴리눔 균주가 독성물질인 만큼 내수용 제품은 국가가 엄격히 관리한다. 반면 수출용 제품은 국가출하승인 대상에서 제외된다.

대전지방법원 전경. /사진=최영찬 기자

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"메디톡신 품목허가취소 처분 취소하라"

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메디톡스는 수출용 보툴리눔 톡신을 국내 도매상에게 넘겼고 전량 수출한 만큼 국가출하승인 대상이 아니라고 주장해왔다. 반면 식약처는 수출 물량을 국내 도매상에 넘긴 것을 국내 판매행위로 보고 국가출하승인을 건너 뛴 행위에 대해 약사법 위반이라고 맞섰다.

재판부는 이들 제품을 내수용이 아닌 수출용이라고 판단한 것으로 보인다. 그러면서 메디톡신과 코어톡스의 제조·판매 중지 명령과 품목허가취소 처분을 취소하라고 판결했다. 사실상 메디톡스의 완승이다.

메디톡스 관계자는 이번 판결에 대해 "관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다.

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연이은 승소에 웃은 메디톡스

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메디톡스는 올 들어 보툴리눔 톡신을 둘러싼 소송에서 연이은 승소로 사업의 불확실성을 지워가고 있다. 지난 2월 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 놓고 벌인 국내 민사소송 1심에서 사실상 완승했다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 소송을 제기한 지 5년4개월 만의 이뤄진 승리다.

당시 재판부는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품 나보타가 메디톡스의 균주에서 유래했을 가능성이 있다고 판결했다. 그러면서 대웅제약이 메디톡스에 400억원을 손해 배상하라고 판결했다.

최근엔 새로운 보툴리눔 톡신 제품 출시를 통해 매출 구조도 다각화한다. 메디톡스 자회사 메디톡스코리아는 2022년 5월 식약처에 미간주름 개선을 적응증으로 뉴럭스의 품목허가를 신청했다. 이르면 오는 7~8월 신규 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스의 국내 허가가 기대된다. 뉴럭스는 보툴리눔 톡신 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용했고 화학물질 처리 과정을 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화해 안전성이 높아졌다는 평가를 받는다.

메디톡스 관계자는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"며 "막중한 책임감으로 글로벌 시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.

대전=지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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